標(biāo)簽：細(xì)胞系  抗體滴度  抗體藥物 
 
     細(xì)胞系的表達滴度與產(chǎn)品的產(chǎn)量與生產(chǎn)成本息息相關(guān)，實踐證明提高瞬時轉(zhuǎn)染HEK293細(xì)胞系和CHO細(xì)胞系的表達滴度可以提高抗體產(chǎn)量，有效降低生產(chǎn)成本。

穩(wěn)定細(xì)胞系中的細(xì)胞表達滴度
     穩(wěn)定生產(chǎn)細(xì)胞系生產(chǎn)過程中，在可重復(fù)性和可放大性等多方面都具有許多優(yōu)勢。細(xì)胞的培養(yǎng)參數(shù)對細(xì)胞系的培育也具有較大的影響力。比如：溫度、pH、滲透壓、氣體流速、罐內(nèi)壓力、攪拌罐內(nèi)的攪拌槳類型、攪拌速度和細(xì)胞代謝物水平等。另外，在生物工藝技術(shù)中，細(xì)胞的密度、細(xì)胞活性、線粒體活性、LDH、NADH水平等生物因素，也會影響到蛋白質(zhì)合成、PTM等從而波及到產(chǎn)物的產(chǎn)量及品質(zhì)。
所以，優(yōu)化細(xì)胞系的表達滴度，除了對宿主細(xì)胞系進行設(shè)計改造外，細(xì)胞的培養(yǎng)參數(shù)優(yōu)化設(shè)計，對于提升細(xì)胞表達滴度、滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求也很重要。
我們知道，在抗體產(chǎn)品的產(chǎn)量是通過工藝放大來實現(xiàn)，而生物工藝放大過程中又會受到很多因素的影響。比如生物因素和細(xì)胞培養(yǎng)參數(shù)等,生物反應(yīng)器容量體積等。所以在放大工藝生產(chǎn)中的各個環(huán)節(jié)，都需要嚴(yán)格把控，此外還需要進一步強化技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)，是工藝生產(chǎn)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，從而確保細(xì)胞的生產(chǎn)力與產(chǎn)品質(zhì)量的有效提升。
瞬時轉(zhuǎn)染細(xì)胞系中的細(xì)胞表達滴度
 瞬時轉(zhuǎn)染細(xì)胞由于此類細(xì)胞構(gòu)建生產(chǎn)細(xì)胞系比較耗時，而且難度也較大，故很少用于臨床或者商業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)，比較適用于實驗室小規(guī)模試驗。在穩(wěn)定生產(chǎn)細(xì)胞系進行規(guī)模化工藝放大生產(chǎn)時，有時也會使用瞬時轉(zhuǎn)染細(xì)胞放大到批次或補料分批生物反應(yīng)器工藝中，以快速提升產(chǎn)品產(chǎn)量加速生產(chǎn)過程。 目前，一些細(xì)胞生產(chǎn)廠商也在嘗試提高瞬時轉(zhuǎn)染HEK293細(xì)胞的滴度。比如：這種工藝技術(shù)用于蛋白質(zhì)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)染工藝和哺乳動物表達載體進行優(yōu)化，可使重組抗體的單位體積產(chǎn)量達到>0.5g/L。 國內(nèi)細(xì)胞生產(chǎn)商開發(fā)的CHO細(xì)胞高滴度瞬轉(zhuǎn)表達系統(tǒng)具有高產(chǎn)量低成本等優(yōu)勢，已成為生產(chǎn)抗體類藥物廣泛應(yīng)用的工程細(xì)胞，而CHO細(xì)胞瞬時轉(zhuǎn)染是新藥研發(fā)過程中的重要技術(shù)工藝。

從長遠(yuǎn)看來，提高瞬時轉(zhuǎn)染HEK293細(xì)胞的表達滴度在基因治療領(lǐng)域也很有意義。瞬時轉(zhuǎn)染是雖是產(chǎn)生高質(zhì)量載體的常用方法，但規(guī)模化放大生產(chǎn)仍然是基因制藥行業(yè)的一個重大挑戰(zhàn)。要想取得重大突破還需要更多的努力。

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