近年來，一次性使用無菌注射器已經(jīng)*替代傳統(tǒng)的玻璃注射器，并在臨床的使用量非常大，其質(zhì)量要求也更為嚴(yán)格。所以我國將一次性使用無菌注射器作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范和管理，并專門制訂了GB15810-2001 和 GB15811-2001 標(biāo)準(zhǔn)，分別對注射器和針頭進(jìn)行了詳細(xì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)描述，這兩個標(biāo)準(zhǔn)中的物理性能測試，可稱為：“注射器滑動性能”和“注射針穿刺力”試驗。
◆注射器滑動性能：
注射器應(yīng)有良好的滑動性能，其推、拉應(yīng)該符合下表的規(guī)定，常見是分離力測試和滑動力測試。分離力測量推動活塞移動的初始峰值力，滑動力為活塞繼續(xù)移動所需的平均力。
定制化注射管夾具用于測定注射時的初始力、滑動力以及注射過程中的保持力。在拉伸和壓縮試驗?zāi)Ｊ较拢刂茩M梁向上和向下移動，使液體注入和射出注射管，生成數(shù)據(jù)。試驗控制和結(jié)果由NEXYGEN試驗軟件提供。它可計算報告初始、平均、和最小力。
注射器測試夾具可確保用戶進(jìn)行各種直徑注射器的分離力和滑動力測試。定制化夾具還可用于進(jìn)行針帽拉脫力試驗。
◆注射針穿刺力試驗：
通過一個穿刺力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的峰力來評估注射針的穿刺力。此外，許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拉出所需的摩擦力。鑒于摩擦力通常在0.05-0.1N內(nèi)，因此在此應(yīng)用中使用較小的5-25N的傳感器。
常規(guī)的測試力系統(tǒng)組成：
●材料測試系統(tǒng)包括負(fù)載感應(yīng)單元、測試放大系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果分析軟件
●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝
●被測針頭
●模擬被穿刺皮膚(一般為一定硬度和厚度標(biāo)準(zhǔn)的聚氨酯膜)
除上述介紹的關(guān)于注射器的測試，LLOYD在醫(yī)療包裝，藥品，人體植入物等靜態(tài)力學(xué)性能測試方面也有應(yīng)用方案。LLOYD NexygenPlus 測試軟件，可集成到組織的活動目錄(AD)中，并包含IQ/OQ和測試結(jié)果驗證。LLOYD 的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus的技術(shù)控制過程，以及如何協(xié)助一個組織符合FDA 21 CFR Part 11。
