藥用玻璃瓶垂直軸偏差測(cè)試的意義及儀器規(guī)范

時(shí)間：2020/12/7閱讀：2194

　　醫(yī)藥玻璃瓶作為藥品包裝材料的重要組成部分，藥用玻璃瓶的性能是藥包材管理中的重點(diǎn)，其中垂直軸偏差是眾多性能檢測(cè)中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性測(cè)試項(xiàng)目。

　　《YBB00192003-2015 垂直軸偏差測(cè)定法》中明確定義，垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口的中心與瓶底中心軸所做圓的直徑的二分之一。由此定義可見，藥用玻璃瓶的垂直軸偏差關(guān)系著瓶子生產(chǎn)的規(guī)范化，同時(shí)一旦相對(duì)的垂直軸偏差過大，則會(huì)導(dǎo)致藥品、藥液在灌裝過程中無法準(zhǔn)確地灌入瓶中，影響后面的生產(chǎn)工序，進(jìn)而引發(fā)整條生產(chǎn)線的混亂，給企業(yè)的正常生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)帶來巨大的困擾，造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。

　　隨著藥包材管理規(guī)范中對(duì)藥用玻璃瓶的軸偏差有著嚴(yán)格的規(guī)定，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確出臺(tái)了關(guān)于垂直軸偏差測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，從而促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，進(jìn)而大程度保證藥品包裝材料的質(zhì)量。GB/T 8452-2008標(biāo)準(zhǔn)明確制定了玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法；《QB/T1868-2004聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》也出臺(tái)了相關(guān)的飲料瓶的軸偏差數(shù)值；國(guó)家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測(cè)定法》對(duì)西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等垂直軸偏差的測(cè)量與規(guī)定定期進(jìn)行更新矯正。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)YBB00192003-2015《垂直軸偏差測(cè)定法》制定，一款合格、專業(yè)的垂直軸偏差測(cè)量?jī)x應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：

　　1、保證供試品瓶底水平放置時(shí)，可測(cè)得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。

　　2、儀器要求有固定瓶底或保證瓶底與水平面的緊密接觸的方法或設(shè)備，可使瓶子旋轉(zhuǎn)的底盤或可靠的旋轉(zhuǎn)方法，保證瓶子在旋轉(zhuǎn)過程中始終保持瓶底軸線的穩(wěn)定。

　　3、保證足夠的高度且平行于瓶底軸線的立柱。立柱上可裝置測(cè)量刻度尺、百分表或讀數(shù)顯微鏡。刻度尺或百分表與瓶口外沿接觸有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。

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