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藥品標準 《藥品標準管理辦法》系列解讀（一）2023/8/21

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質量可控的標尺，是藥品研發和生產的重要目標之一，也是藥品使用過程中用以判斷藥品是否能達到藥用要求的重要衡量手段。國家藥監局于2023年7月5日發布了《藥品標準管理辦法》的...

常見緩沖溶液的種類2023/8/18

要用好緩沖溶液，需對不同的緩沖溶液有具體的了解。艾偉拓團隊介紹幾種常見的緩沖溶液及用途，為大家深入理解緩沖溶液提供參考。1磷酸鹽緩沖溶液由于磷酸是三元酸，因此磷酸鹽緩沖溶液的緩沖對可以為H3PO4/H...

生物系統中緩沖液的制備和使用指南 序言2023/8/18

幾乎所有的生物過程都依賴于pH值。pH值的微小變化都可能導致代謝性酸中毒或堿中毒，從而導致嚴重的代謝并發癥。緩沖液在生物系統中的作用是將體系的pH值維持在一個非常狹窄的范圍內，并在存在內外影響的情況下...

緩沖溶液的概念2023/8/17

緩沖溶液是許多生化反應、生產、實驗過程中的重要溶液，對穩定溶液的酸堿度有重要的影響。本文以最常見的幾種緩沖體系——磷酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液、三羥甲基氨基甲烷（簡稱Tris）-HCl緩沖溶液、羥y...

mRNA-LNP制劑非脂質輔料選擇的關鍵考量2023/8/17

除了保證mRNA-LNP的長期穩定性和體內性能外，mRNA-LNP制劑中的非脂質藥用輔料在生產過程中也發揮著重要作用。因此，對這些輔料的選擇必須謹慎。在處方篩選階段，最初的篩選一般是基于輔料的理化性質...

mRNA-LNP需要哪些非脂質藥用輔料2023/8/16

在以脂質納米顆粒(LNP)為遞送系統的核酸藥物和疫苗（如新冠mRNA疫苗）中，zui受關注的輔料是構成LNP的脂質組分，包括可電離脂質，PEG化脂質，結構磷脂和輔助脂質等。脂質組分對mRNA-LNP的...

AVT組氨酸（供注射用）的應用說明2023/8/15

組氨酸是生物制劑（抗體、ADC、疫苗等）中常見的氨基酸輔料，具有①pH緩沖體系；②抗氧化；③凍干保護等多種作用。目前已獲批上市的藥物中，有超過40%的制劑處方中添加組氨酸及鹽酸組氨酸。ENHERTU（...

CDE文章學習：《關聯審評政策下藥用輔料與藥包材變更管理的思考》2023/8/15

制劑與藥用原輔包關聯審評政策的實施，改變了過去藥用輔料及包材單獨、分散的管理模式，變為以制劑質量為核心的統一管理模式，整體上提升了藥品的質量。但由于我國原輔包關聯審評政策正式實施時間還不長，很多法規以...

鹽酸精氨酸應用案例——Spesolimab (SPEVIGO)2023/8/14

SPEVIGO是shou個獲批治療成人全身性膿皰型銀屑病(GPP)發作的治療方案，由勃林格殷格翰公司研發。SPEVIGO（spesolimab）是一種新型選擇性抗體，分子量約為146kDa，可阻斷白細...

艾偉拓AVT上新啦C12-200：如何從126種組合中脫穎而出2023/8/14

好消息一：C12-200有效遞送siRNA[1]，通過組合篩選，可實現低劑量，高效率的基因沉默效果。好消息二：AVT的C12-200已上線，歡迎詢價采購。在發現和開發能夠引導小干擾RNA(SiRNA)...

組氨酸在抗體偶聯藥物中的應用2023/8/11

截止22年底，全球共有15款抗體偶聯藥物（antibody-drugconjugate，ADC）獲批上市，其中有5款制劑處方中添加了組氨酸，具體信息如下：1.PadcevPadcev是一種shou創的...

艾偉拓A狀態玻璃酸鈉（HA-AML）獲得正式批件！2023/8/11

5月，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價，在CDE登記狀態經制劑關聯審評后轉為A狀態。近日，該款A狀態原料HA-AML獲得正式批件（見下圖）。HA-AML源自日本丘比株...

第一三共新guan mRNA疫苗組成推測2023/8/10

2023年8月1日，日本衛生部的一個小組建議批準第一三共基于mRNA的C*VID-19新guan疫苗，這將是quanqiu第四款，日本shou款新冠mRNA疫苗。第一三共于2023年1月向監管機構提交...

什么是氨基酸？2023/8/10

氨基酸是一類廣泛應用于醫藥領域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質純化的溶劑添加劑和蛋白質處方中的保護劑。氨基酸可通過多種機制，包括優先水化、直接結合、p...

磷脂自組裝的理論和驅動力2023/8/9

本期艾偉拓小編繼續和小伙伴們聊一聊磷脂自組裝的理論和驅動力當磷脂被添加到水中時，最初它們在水-空氣界面對齊，極性頭部朝向水，疏水尾部朝向空氣。當磷脂濃度進一步增加時，在界面上沒有更多的空間容納這些分子...