2021版《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》正式將內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國(guó)鱟和圓尾褐鱟）列為國(guó)家重點(diǎn)二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鱟試劑的供應(yīng)或多或少受到了一定影響。然而，鱟試劑仍是目前靈敏高效的內(nèi)毒素驗(yàn)證手段，我國(guó)藥典也尚未*接納鱟試劑以外的替代方法，各大制藥廠商仍需遵循各國(guó)藥典規(guī)范，使用鱟試劑作為內(nèi)毒素檢測(cè)的合規(guī)方法。
Sievers® Eclipse®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)可最多減少90%的鱟試劑使用量，是您在當(dāng)前鱟試劑供應(yīng)減少情況下的理想選擇！
Sievers分析儀
研發(fā)了新一代革命性的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（Bacterial Endotoxin Testing，BET）平臺(tái)，使用戶意識(shí)到當(dāng)今社會(huì)的需求，既要保護(hù)珍貴的自然資源，又要遵守藥品和醫(yī)療器械制造商必須滿足的嚴(yán)格的分析和監(jiān)管要求。
通過(guò)最高減少90%的鱟（Horseshoe Crab，HSC）試劑使用量，Eclipse月食檢測(cè)平臺(tái)可減少這個(gè)星球上最敏感的天然內(nèi)毒素檢測(cè)試劑的需求量。Eclipse月食平臺(tái)在提供*合規(guī)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法的同時(shí)，能夠保護(hù)鱟物種的存續(xù)。
Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)最高可減少85%的化驗(yàn)準(zhǔn)備時(shí)間，同時(shí)又能滿足《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》、《中國(guó)藥典》和《日本藥典》的要求。通過(guò)創(chuàng)新性的設(shè)計(jì)，Eclipse月食平臺(tái)可顯著減少移液步驟，減少操作員之間的操作差異，并簡(jiǎn)化化驗(yàn)準(zhǔn)備。
優(yōu)勢(shì)
節(jié)省鱟試劑的使用量，減少檢測(cè)時(shí)間，并增加樣品檢測(cè)量，同時(shí)又不犧牲準(zhǔn)確度或監(jiān)管合規(guī)性。
Sievers Eclipse月食平臺(tái)提供*合規(guī)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法，同時(shí)能夠保護(hù)鱟物種的存續(xù)。
分析儀
吸光度分析儀具備穩(wěn)定的37℃培養(yǎng)控制與離心技術(shù)，并能確保數(shù)據(jù)傳輸安全。
軟件
高度定制化的企業(yè)解決方案，符合21 CFR Part 11和ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性要求。
微孔板
精確的微流體處理設(shè)備，可通過(guò)微流控技術(shù)以及嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品與陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照PPC（Positive Product Control），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作。
最高減少90%的鱟試劑使用量
最高減少85%的準(zhǔn)備時(shí)間，可在最短9分鐘內(nèi)完成化驗(yàn)準(zhǔn)備
最高減少89%的移液步驟，并降低操作員重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險(xiǎn)
提高每日樣品檢測(cè)量
滿足全球監(jiān)管要求
符合21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則
監(jiān)管合規(guī)性
Eclipse平臺(tái)包含三個(gè)組件：分析儀、微孔板和軟件。專為制藥、醫(yī)療器械和透析市場(chǎng)的水和藥品質(zhì)量控制檢驗(yàn)所設(shè)計(jì)。本平臺(tái)使用了商業(yè)化供應(yīng)的、FDA許可的制造商所生產(chǎn)的鱟試劑LAL，滿足全球藥典：《美國(guó)藥典》USP<85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國(guó)藥典》ChP四部<1143>和《日本藥典》JP 4.01的所有相關(guān)要求。Eclipse月食平臺(tái)提供給用戶每次分析運(yùn)行21個(gè)樣品的能力，靈敏度低至0.005 EU/mL。本平臺(tái)集成了自動(dòng)化技術(shù)和動(dòng)力學(xué)顯色方法，滿足監(jiān)管合規(guī)性，具有較好的性能和效率。
簡(jiǎn)化操作
Eclipse月食平臺(tái)極大地簡(jiǎn)化了化驗(yàn)設(shè)置，使用了嵌入式的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照（Positive Product Control，PPC），節(jié)省了時(shí)間。移液步驟最高減少89%，且降低了操作員重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
分析性能
專業(yè)的Sievers Eclipse微孔板通過(guò)精確的微流體技術(shù)，提供了強(qiáng)大的分析性能。該技術(shù)通過(guò)嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照PPC，并采用一致的液體處理，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化操作，可以獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，并降低誤差和污染風(fēng)險(xiǎn)。
效率提高
本系統(tǒng)通過(guò)最高減少85%的勞動(dòng)量和90%的昂貴的鱟試劑使用量，大大提高了實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)效率。通過(guò)技術(shù)進(jìn)步實(shí)現(xiàn)更高的精確度，并采用更少的步驟，Eclipse平臺(tái)減少了對(duì)操作員進(jìn)行廣泛培訓(xùn)的需要，且降低了重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增加了用戶的單日化驗(yàn)次數(shù)。
Eclipse微孔板是一種精密設(shè)計(jì)的微流體處理設(shè)備，旨在大幅簡(jiǎn)化用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的動(dòng)力學(xué)顯色試驗(yàn)。這一突破性的微孔板可進(jìn)行*合規(guī)的內(nèi)毒素檢測(cè)試驗(yàn)，同時(shí)每板可提供21個(gè)樣品的檢測(cè)量。
與Eclipse分析儀和軟件配合使用的Eclipse微孔板使用了離心力和氣動(dòng)腔來(lái)進(jìn)行測(cè)量，并將精確量的鱟試劑水、樣品以及鱟試劑均勻滴加至104個(gè)光學(xué)池中檢測(cè)。
104個(gè)光學(xué)檢測(cè)池包含26個(gè)分區(qū)：
5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)曲線分區(qū)，可選擇運(yùn)行3、4或5點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線，一式三份。這些分區(qū)預(yù)先儲(chǔ)存有內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品，其范圍在50-0.005 EU/mL之間。其中每個(gè)分區(qū)均包含一個(gè)陰性對(duì)照池。
21個(gè)樣品分區(qū)，用于運(yùn)行樣品和0.5 EU/mL陽(yáng)性對(duì)照PPC，一式兩份。
為確保在37±1℃條件下發(fā)生鱟試劑LAL與內(nèi)毒素的反應(yīng)，Sievers Eclipse月食分析儀使用了紅外溫度監(jiān)控儀（NIST可追溯型）來(lái)測(cè)量微孔板在整個(gè)檢測(cè)期間的精確溫度。
在準(zhǔn)備開(kāi)始執(zhí)行化驗(yàn)時(shí)，分析員將55 μL的鱟試劑水吸入每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)曲線分區(qū)中，然后，分別將55 μL的每種樣品吸入其余的21個(gè)分區(qū)中。如果鱟試劑制造商的使用說(shuō)明有要求，則用戶可以選擇預(yù)孵育樣品和標(biāo)準(zhǔn)品。加入了所有樣品之后，向檢測(cè)板的中心加入1.0 mL的鱟試劑，總計(jì)27個(gè)移液步驟，并開(kāi)始進(jìn)行化驗(yàn)。
微孔板旋轉(zhuǎn)，自動(dòng)將鱟試劑和樣品分配進(jìn)每個(gè)計(jì)量室，為專門設(shè)計(jì)的氣壓室加壓。然后，微孔板緩慢下降，以去除施加在氣室上的重力，然后按其梯度，將鱟試劑和樣品壓入光學(xué)檢測(cè)池中，以1:1的精確比例進(jìn)行混合。
預(yù)先儲(chǔ)存的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、鱟試劑和樣品的*混合程序，使用Sievers Eclispe平臺(tái)的專屬動(dòng)作和技術(shù)將溶液*混合。溶液均勻后，每5秒在405 nm處，讀取每個(gè)光學(xué)檢測(cè)池，從而得到每個(gè)反應(yīng)的高清視圖。
創(chuàng)新的設(shè)計(jì)與精確的微流控技術(shù)相結(jié)合，最高可減少90%的鱟試劑使用量，在最短9分鐘內(nèi)，以27個(gè)移液步驟完成化驗(yàn)準(zhǔn)備設(shè)置。
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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