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藥品凍干工藝過(guò)程概述

閱讀:3313      發(fā)布時(shí)間:2020-9-18
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凍干機(jī)的高標(biāo)準(zhǔn)就是制藥凍干機(jī),因?yàn)橹扑幮袠I(yè)要符合GMP要求、潔凈生產(chǎn)的要求,相對(duì)美容凍干機(jī),食品凍干機(jī)及土壤凍干機(jī)等多了在線清洗及在線sip功能。

藥品凍干的工藝過(guò)程包括前處理、藥液配置、藥液過(guò)濾、藥液灌裝、灌裝后藥液產(chǎn)品進(jìn)入凍干機(jī)→真空冷凍干燥(全程監(jiān)控)→凍干結(jié)束→壓塞→出料軋蓋、封口、后處理等。其中凍干工藝是核心環(huán)節(jié)。

凍干前處理的過(guò)程就是一個(gè)滅菌處理的過(guò)程,包括對(duì)使用的設(shè)備及容器的滅菌,原料的滅菌等。藥液配置就是將藥品的主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲校@個(gè)過(guò)程要注意溶解性,均勻性。藥液的過(guò)濾就是用不同孔徑的過(guò)濾器對(duì)藥液分級(jí)過(guò)濾,用0.22um的過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾除菌。藥液的灌裝就是將配置過(guò)濾好的藥液灌裝到凍干容器中,并將容器進(jìn)行半壓塞,采用的是凍干聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線,高效快速。凍干工藝程序:擱板預(yù)冷、冷凍控制、冷凝器預(yù)冷、預(yù)抽真空、一次升華、壓力升測(cè)試、解析干燥、壓力升測(cè)試、復(fù)壓壓塞、出箱降溫等步驟。各過(guò)程參數(shù)應(yīng)能根據(jù)工藝要求進(jìn)行設(shè)定并能保存。凍干工藝控制是控制凍干藥品的質(zhì)量的關(guān)鍵,也是核心,工藝控制的好,藥品的保質(zhì)期長(zhǎng),外觀好,活性高。

藥品凍干工藝的過(guò)程就是如上所述,藥用凍干機(jī)的適配性是很關(guān)鍵的,如清洗*,清洗后干燥的問(wèn)題,滅菌問(wèn)題,凍干升華結(jié)束判斷、退火工藝、真空調(diào)節(jié)工藝等。板層的密封性,板層溫度的均一性,冷阱的補(bǔ)冰性能。

蓓迪凍干機(jī)針對(duì)不同藥品,不同凍干工藝要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備供應(yīng),非標(biāo)凍干機(jī)定做。

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