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凍干機的基本組成及選型要點

閱讀:5495      發布時間:2020-5-12
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     真空冷凍干燥機也叫凍干機,一個完整功能齊全的凍干機是由凍干箱,冷阱,真空系統,制冷系統,硅油循環系統,氣動液壓系統,在位清洗系統,在位滅菌系統和電氣控制系統等組成。  

      凍干箱是凍干機的核心部件,是產品預凍和干燥的地方,在凍干箱內安裝有一套能制冷和加熱的板層,產品就放置在板層上進行預凍和干燥。凍干箱還是一個可以抽成真空的容器,以使產品在真空下進行升華干燥。液壓壓塞系統可對小瓶進行真空或充氮壓塞。凍干箱開有許多接口,以完成各種功能。小型的凍干機可以采用電動壓塞,大型的生產型凍干機采用液壓壓塞。對于非西林瓶裝物料,如托盤等散裝的可以沒有壓塞系統。對于含有蒸汽SIP的凍干機還屬于壓力容器,要耐受蒸汽壓力。 SIP除了可以采用蒸汽滅菌還可以采用VHP,VHP的不適于壓力容器。

       冷阱凍干箱一樣是真空容器,是和凍干箱一樣重要的。它的內部裝有許多可制冷的金屬表面,一般是盤管,用于補集產品中升華出來的水蒸汽,所以冷阱是凍干機抽除水蒸汽的“真空泵”,是zui大的真空泵冷阱表面有一些接口,連接不同的管道可以完成不同功能。

      真空系統包含凍干箱、冷阱、真空泵、中隔閥、管道、真空傳感器等,真空系統是保證樣品升華需要的真空壓力,維持在這個壓力下,物料是從固體到氣體狀態的升華,而不是汽化。帶在位清洗和滅菌系統的凍干機還配有水環泵,用作清洗和滅菌之后的干燥。

      制冷系統由冷凍機與凍干箱、冷凝器內部的管道等組成。冷凍機可以是互相獨立的二套,也可以合用一套。冷凍機的功用是對凍干箱和冷凝器進行制冷,以產生和維持它們工作時所需要的低溫,它有直接致冷和間接致冷二種方式。加熱系統對于不同的凍干機有不同的加熱方式。有的是利用直接電加熱法;有的則利用中間介質硅油來進行加熱,由一臺泵使中間介質不斷循環。加熱系統的 作用是對凍干箱內的產品進行加熱,以使產品內的水份不斷升華,并達到規定的殘余水份要求。

     在位清洗(CIP)系統由清洗泵和安裝在凍干箱和冷阱內的一系列管道和噴嘴組成,作用是完成對凍干箱,板層和冷阱的自動清洗。并且配有水環真空泵,用作清洗后的干燥之用,為了防止清洗水漏入無菌室內,凍干箱的箱門應有鎖緊裝置。 在位清洗一般是制藥行業含有,對GMP要求高的含有CIP系統,CIP系統不是凍干機的標配。

      在位滅菌(SIP)系統用于凍干箱、冷阱和放氣過濾器的滅菌之用,在位滅菌系統的凍干箱和冷阱必須是壓力容器,必須按壓力容器的設計要求和制造要求進行設計和制造,材料和設備必須能耐受滅菌時的壓力和溫度的要求;凍干箱必須有箱門鎖緊裝置。為了滅菌之后的干燥也需要配備水環泵,較大型號的凍干機還要有冷卻水夾套,用于滅菌之后的冷卻之用。 SIP也是屬于凍干機的選配,根據行業的不同進行配置,一般制藥行業的生產型凍干機上多配置。其他行業不做硬性要求。

        控制系統由各種控制開關,指示調節儀表及一些自動裝置等組成,它可以較為簡單,也可以很復雜。一般自動化程度較高的凍干機則控制系統較為復雜。控制系統的功用是對凍干機進行手動或自動控制,操縱機器正常運轉,以凍干出合乎要求的產品來。 對于功能齊全的凍干機控制系統肯定是含有全自動功能,可以采用的或者控制的功能較多,如真空控制,溫度控制,真空調節,脈沖回填等。電氣控制系統由電源柜,控制柜和電腦(PC 機)組成。電源柜是強電柜,安裝主開關、空氣開關或熔斷器、控制變壓器、交流接觸器、熱繼電器和固態繼電器等,控制柜是弱電柜,安裝模擬圖、記錄儀表、可編程序控制器(PLC)、手動支持系統等。PC 機可以安裝在遠離凍干機的地方,對凍干機進行控制成監視。這個是針對中試及以上型號的凍干機可以選配的,控制柜是一般凍干機廠家的標配,電源柜則由使用單位配置,而PC機是根據控制的需要選配的。

       冷凍干燥的程序是這樣的:在凍干之前,把需要凍干的產品分裝在合適的容器內,一般是玻瓶或安瓶,裝量要均勻,表面盡量大而厚度盡量薄些; 然后放入與凍干箱尺寸相適應的金屬盤內。一定的溫度預凍,預凍溫度到達保溫2~4小時,開始抽真空,待真空度 達到30~50pa,即可對箱內產品進行加 熱。一般加熱分兩步進行,第yi步加溫不使產品的溫度超過共熔點的溫度;待產品內水份基本干完后進行第er步加溫,這時可迅速地使產品上升的規定的zui高溫度。在zui高溫度保持數小時后,即可結束凍干。 整個升華干燥的時間約 12-24 小時左右,與產品在每瓶內的裝量,總裝量, 玻璃容器的形狀、規格,產品的種類,凍干曲線及機器的性能等等有關。 凍干結束后,要放干燥無菌的空氣進入干燥箱,然后盡快地進行加塞封口, 以防重新吸收空氣中的水份。 

      凍干機的價差非常大,設備配置及加工過程成本都有極大的價差,好的凍干機是按照標準流程進行加工的,工藝*,設備的各種參數可以進行測試和驗證。選擇凍干機不一定是zui貴的,一定是適合的才是好的,適合不適合是根據自身工藝進行確定的。

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