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蓓迪(北京)科技有限公司

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藥品冷凍干燥關鍵特性分析

閱讀:1502      發布時間:2020-4-11
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一般制藥凍干產品的特性是衡量工藝和設備恒定性的基礎,因此研究藥品的冷凍干燥特性,對工藝的開發和設備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質量的因素主要包含:

  1. 骨架支撐結構
  2. 凍干制品成品顏色
  3. Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性
  4. 粉餅的高度
  5. 氣體釋放
  6. 成品的溶解時間,也就是復溶時間。
  7. 凹形液面
  8. 濁度
  9. 溶液澄清度
  10. 電阻率(25℃)
  11. PH值(25℃)
  12. 凍干藥品成品水分終含量和初始含量
  13. 主藥成分濃度
  14. 穩定性(加速試驗)
  15. 穩定性長期試驗

這15個因素對藥品冷凍干燥質量均有影響,而與藥品凍干直接相關的關鍵因素是股價支撐結構,粉餅均勻性,粉餅高度、濁度、成品水分含量,主藥成分濃度,通常這幾個因素是藥品冷凍干燥工藝研發過程中的主要關注的內容,也是zui先關注和確認的。

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