本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品 中殘留的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）宿主細(xì)胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽(yáng)性。 檢測(cè)體系設(shè)置為雙通道系統(tǒng)，組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC），通過(guò)IC的信號(hào)表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過(guò)程是否正常 進(jìn)行，排除假陰性現(xiàn)象。
本產(chǎn)品適用于以中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（如CHO-K1, CHO-S, CHO-DG44, CHO-GS等細(xì)胞系）為宿主生產(chǎn) 的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過(guò)程監(jiān)控樣本。為獲得定量樣本DNA的校準(zhǔn)曲線，本試劑 盒需要制備6個(gè)稀釋梯度的校準(zhǔn)品（300 pg/μL到3 fg/μL），試劑盒中包含制備校準(zhǔn)曲線的DNA校準(zhǔn)品CHO DNA Control，溯源至CHO細(xì)胞DNA含量測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（中國(guó)，編號(hào)：270026）。
CHO宿主細(xì)胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。使用前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究：確認(rèn)樣本基質(zhì)是否存在干擾；確定合適的樣本檢測(cè)稀釋條件；樣 本中是否存在反應(yīng)抑制物等。針對(duì)質(zhì)粒或者類似核酸樣本，尤其需要考察產(chǎn)品適用性，確認(rèn)樣本干擾以 及優(yōu)化檢測(cè)方案。
| 組分 | CRH00-1011 | CRH00-1012 | CRH00-1011S |
| CHO DNA Control | 20 μL | 40 μL | 20 μL |
| DNA Dilution Buffer | 4 mL | 4 mL×2 | 4 mL |
| 2× qPCR Mix | 750 μL | 750 μL×2 | 750 μL |
| 6× CHO Detection Mix | 250 μL | 500 μL | 250 μL |
本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè) CHO DNA殘留，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至3 fg/μL。
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