藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過(guò)程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類(lèi)（如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來(lái)可能還會(huì)有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
藥品生產(chǎn)工藝用水的用途見(jiàn)表
水質(zhì)類(lèi)別 | 用 途 | 水質(zhì)要求 |
飲用水 | 1、 制備純化水的水源 2、 口服劑瓶子初洗 3、 設(shè)備、容器的初洗 4、 中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取 | 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85） |
純化水 | 1、 制備注射用水（純蒸汽）的水源 2、 非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料zui后一次洗滌用水 3、 注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗 4、 非無(wú)菌藥品的配料 5、 非無(wú)菌藥品原料精制 | 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) |
注射用水 | 1、 無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料 zui后一次精洗用水 2、 注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料 3、 無(wú)菌原料藥精制 4、 無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的 zui后洗滌用水 | 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) |
純蒸汽 | 1、 無(wú)菌藥品物料、容器、設(shè)備、無(wú)菌衣或其他物品 需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)的濕熱無(wú)菌處理 2、 培養(yǎng)基的濕熱滅菌 | 純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn) |
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
20
立即詢價(jià)
您提交后，專(zhuān)屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)