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外科手術中常用的醫療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻(縫)合器等,為了保證醫療器械的安全、有效,國家藥品監督管理局發布了《醫療器械標準管理辦法》,凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人,具應遵守《YY/T 0686-2017 醫用鑷》的要求。
一、變形量
質量要求:醫用鑷的變形量是指改變醫用鑷頭部自然開度后,自然恢復開度L2與自然開度L1的差值;醫用鑷應有良好的彈性,其變形量不大于1.6mm,其中敷料鑷的變形量應不大于標稱長度L的5%且最大變形量不得大于10mm。
試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄A 醫用鑷變形量試驗方法
二、捏合力
質量要求:醫用鑷的捏合力是指醫用鑷頭端接觸所需的力;腦用鑷、腫瘤摘除鑷、心肌鑷的捏合力應在2N~8N范圍內。
試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄B 捏合力試驗方法
三、連接牢固度試驗
質量要求:
醫用鑷連接牢固度是指兩片結合處的抗分離力;按YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄C規定的方法進行試驗,應符合5.3.1的規定(醫用鑷兩片連接應牢固,加載試驗后無分離、開裂或松動現象)。
在定位銷的徑向加載5N的砝碼,持續15s后,手感檢查,符合5.3.2的規定(醫用鑷的定位銷的固定應牢固,加載試驗后無松動現象)。
試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄C 連接牢固度試驗方法
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