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鈉鈣玻璃輸液瓶顆粒耐水性測試方法

時間:2023/11/8閱讀:732
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玻璃輸液瓶,也叫大容量注射液玻璃瓶,通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑,按其臨床用途,大輸液瓶大致可分為 5類:體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。

從臨床應用以來,輸液產品包裝容器經歷了3 代變化,目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式。非 PVC 軟袋輸液包裝技術安全、有效,符合藥用和環保要求,是大輸液包裝技術主要發展方向。

玻璃顆粒耐水性測試,是玻璃瓶類一個常規檢測項目,不僅適用于輸液瓶,類似包裝的西林瓶、安瓿瓶同樣適用。

檢測項目:121℃顆粒耐水性】【內表面耐水性】
檢測儀器:1. 碾缽和杵2、不銹鋼篩網3、錐形瓶 4、燒杯5、錘子 6、壓力蒸汽滅菌器

7、烘箱8、電動振篩機

檢測方法

試樣制備:

1)將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子猛擊杵一次。

2)將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上,重復上述操作過程。

3)用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘。

4)將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,多于10g為準,共制備3份。

5)用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中。

6)用無水乙醇或丙酮旋動洗滌顆粒至少6次,每次30ml,至無水乙醇或丙酮清澈為止。

7)將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱,除去殘留的丙酮或無水乙醇。

8)轉入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

測試方法:

1)分別取上述玻璃顆粒10.00g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,精密加入水50ml。

2)用燒杯倒置在錐形瓶上,將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

3)打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘。

4)關閉排氣閥,繼續加熱,在19~33分鐘內,將溫度升至121℃。

5)在121℃保持30±1分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內將溫度降至100℃。(6)從壓力蒸汽滅菌器中取出,冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內完成滴定。

7)在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g,加水溶解并稀釋至100ml)4滴,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)滴定至微紅色,并用空白溶液校正。

測試結果:

計算滴定結果平均值,以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)表示。

分級:玻璃顆粒耐水性應根據鹽酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表進行分級。

玻璃顆粒試驗的耐水性分級

玻璃耐水級別

1g玻璃顆粒耗用鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)

1級

≤0.10

2級

0.10~0.85

3級

0.85~1.50


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