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9016 注射劑可見異物控制指導原則（第二次公示）

閱讀：324 發布時間：2025-02-20

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注射劑中可見異物的控制始于生產環境、原輔料和容器或包材，也涉及生產工藝及過程、檢查程序及檢查方法、產品儲存、運輸和臨床使用等過程或環節。因此，應結合可見異物來源、預防、數據積累及趨勢分析等，進行全生命周期的可見異物控制。

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