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影響微生物限度儀驗證結果的五點因素
閱讀：1009 發布時間：2021-10-25
藥品微生物限度儀檢查對象具有以下特征：屬能繁殖的活細胞生物，活性易變性；數量少且分布不均勻；大都處于受損狀況；生存環境具多樣性及復雜性。對于微生物限度儀檢測結果的影響因素來說，主要是有以下的幾點：
⒈規范菌株的保存及菌液的制備、貯期
藥品微生物極限檢查對象具有以下特征：屬能繁殖的活細胞生物，活性易變性；數量少且分布不均勻；大都處于受損狀況；生存環境具多樣性及復雜性。驗證實驗中運用的規范菌株形狀變異、菌落變異、耐藥性變異等均可使細菌叢集或分散不均，然后造成計數誤差大，影響驗證成果。
⒉藥品的抑菌或殺菌性成分
關于供試藥品的抑菌性，國外藥典規定在檢查前先通過實驗加以確定，并對供試品進行處理，消除抑菌作用影響后再進行檢查。在我國藥典中，供試藥品的抑菌性是根據不同稀釋度的菌數變化和控制菌的陽性對照實驗是否正常成長來判斷的。在實驗中，低稀釋級抑制菌不成長或少成長而高稀釋級才成長的情況并不少見，這給辦法驗證帶來了難度。
⒊操作環境不符規定
按微生物限度儀的檢查要求，無菌室應由無菌操作間和兩個緩沖間組成，操作間與緩沖間之間應有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門不該直對，每個無菌室應有獨立的空氣凈化系統；環境潔凈度不該低于10000級，其操作點或凈化工作臺的凈化等級應達到100級。應加強無菌室的清潔、維護和保養工作，定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度，對不合格者應及時處理。
⒋培養基靈敏度下降
為了便利，很多單位在實驗中都運用干粉培養基，但干粉培養基極易吸潮，寄存不妥會呈現凝塊，使凝固性變差，所以，要注意干粉培養基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養基或將剩余的培養基冷藏后再熔化運用，均很容易損壞培養基中的營養成分，并直接影響菌回收率。
⒌操作誤差
操作不熟練，實驗環節控制不嚴格，或實驗操作不夠謹慎，均會給實驗成果帶來很大影響。因而，在操作中，所取制備菌液的單位體積菌數比規范規定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積。