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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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公司信息
藥用甲基纖維素質量標準
2021-1-21 閱讀(421)
[9004-67-5]
【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭，無味。
本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠狀溶液；
【鑒別】（1）取本品1g，加沸水100ml，攪拌均勻，置冰浴中冷卻至形成均勻澄清或微渾濁的溶液，取該溶液適量，置試管中，沿試管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在兩液界面處顯藍綠色環。
（2）取鑒別（1）項下的溶液適量，加熱，溶液產生霧狀或片狀沉淀，冷卻后，沉淀溶解。
（3）取鑒別（1）項下的溶液適量，傾倒在玻璃板上，待水分蒸發后，形成一層有韌性的膜。
（4）取鑒別（1）項下的溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振搖，置沸水浴中加熱3分鐘，迅速置冰浴中冷卻，加0.2%茚三酮溶液0.6ml，在25℃放置，溶液呈紅色，100分鐘內不變紫色。
（5）取鑒別（1）項下的溶液50ml，置盛有水50ml的燒杯中，將溫度計浸入溶液，攪拌并以每分鐘2～5℃速度加熱升溫，溶液出現渾濁的溫度不得低于50℃。
【檢查】黏度 對于標示黏度低于600mPa·s的供試品，取本品4.0g（按干燥品計），加90℃的水196g，充分攪拌約10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續攪拌，再保持40分鐘，加冷水至總重為200g，攪拌均勻，調節溫度至20℃±1℃，如有必要可用減壓法或離心除去溶液中的氣泡，選擇適合毛細管內徑的平式黏度計，依法測定 ，黏度應為標示黏度的80%～120%；對于標示黏度不低于600mPa·s的供試品，取本品10.0g（按干燥品計），加90℃的水490g，充分攪拌約10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續攪拌，再保持40分鐘，加冷水至總重為500g，攪拌均勻，調節溫度至20℃±0.1℃，用NDJ-1型黏度計，按下表選擇合適的轉子和轉速，依法測定（通則0633第三法），黏度應為標示黏度的75%～140%。
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標示黏度（mPa·s） 轉子型號 轉速（r/min） 系數
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600≤標示黏度＜1400 3 60 20
1400≤標示黏度＜3500 3 12 100
3500≤標示黏度＜9500 4 60 100
9500≤標示黏度 4 6 1000
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酸堿度 取黏度項下溶液，依法測定（通則0631），電極浸沒時間為5分鐘±0.5分鐘，pH值應為5.0～8.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查 ，應符合規定（0.0002%）。
【含量測定】甲氧基 取本品，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定，即得。
【類別】藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。
【貯藏】密閉保存。
【標示】以mPa·s或Pa·s為單位標明黏度。
