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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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河南生產原料藥呋喃唑酮性狀質量標準
2020-3-30 閱讀(618)
河南生產原料藥呋喃唑酮性狀質量標準
【性狀】本品為黃色粉末或結晶性粉末；無臭。
【鑒別】(1)取本品約20mg，加乙醇5ml與氫氧化鈉溶液(1→10)3ml，即顯紅色。
(2)取本品約1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亞硝基鐵青化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液1ml，搖勻，放置2分鐘，溶液初顯橄欖綠色，漸變為墨綠色(與呋喃西林、呋喃妥因的區別)。
(3)取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法(通則 0401)測定，在367nm的波長處有大吸收，在302nm的波長處有小吸收。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集182 圖)一致。
【檢查】酸度 取本品1g，加水100ml，振搖15分鐘，濾過，取濾液依法測定(通則 0631)，pH值應為5.5～7.0。
乙醇中溶解物 取本品5g，置250ml錐形瓶中，加乙醇100ml，加熱回流5分鐘，放冷至25℃土2℃，用5號垂熔漏斗濾過，濾渣用乙醇50ml洗滌，洗液與濾液合并，置已稱定重量的蒸發皿中，蒸去乙醇，殘渣在80℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.5%。
5-硝基糠醛二乙酸酯 避光操作。取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml，置水浴中微溫使溶解，放冷，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取5-硝基糠醛二乙酸酯對照品適量，加N，N-二甲基甲酰胺-丙酮(1：1)溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則 0502)試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-二氧六環(95：5)為展開劑，展開，取出，晾干，在105℃干燥5分鐘，噴以鹽酸苯肼溶液(取鹽酸苯肼0.75g，加乙醇10ml使溶解，用水稀釋至50ml，用活性炭脫色，濾過，取全部濾液，加鹽酸25ml，加水至200ml)，在105℃加熱5分鐘。供試品溶液如顯與對照品溶液主斑點相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液主斑點比較，不得更深(1.0%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%(通則 0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(通則 0841)，遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(通則 0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】避光操作。取本品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法 (通則 0401)，在367nm的波長處測定吸光度；另取呋喃唑酮對照品，同法測定，計算，即得。
【類別】抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】呋喃唑酮片
