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藥企如何選擇一套合適的溫濕度監控系統
藥企如何選擇一套合適的溫濕度監控系統？
藥品在生產、運輸、儲存過程中，溫濕度對其質量的影響不可小視。尤其是一些需要冷藏的藥品，如運輸和儲存不當，將直接導致藥品效價降低、失效，甚至發生變質、毒副作用增加。由于冷藏類藥品對溫度的敏感性，需要加強流程中的溫度控制。擁有一套溫濕度監測系統是制藥企業實現溫濕度控制，保證藥品質量安全的明智之舉。那么，如何選擇一套合適的溫濕度監測系統呢？
一、系統的功能性
| 1、測量 | |
| 可測量參數類型 | 種類越全越便于整體監測，常見有：溫度、相對濕度、CO2濃度、光照度、壓差、門開關、電源等 |
| 測量精度 | 溫度：一般不低于±0.5℃ （傳感器類型：NTC/熱電偶/Pt100） 濕度：一般不低于±3% |
| 測量范圍 | 溫度：超低溫（液氮-196℃）~超高溫（馬弗爐 +1200℃） 濕度：0~100%rh |
| 適用對象 | 室內環境、箱體腔室微環境、 潔凈區（便于清潔，防交叉污染）、防爆區等 |
| 2、數據分析 | |
| 實時性 | 可集中查看測量記錄，便于遠程及時掌控現場所有監測點環境變化 |
| 分區查看 | 可按區域化、部門化、功能區或責任制來管理，更加人性和 |
| 多種數據呈現方式 | 趨勢圖、柱狀圖、平面背景圖、詳細數據表和報警日志清單等 |
| 統計分析 | 趨勢圖、柱狀圖、平面背景圖、詳細數據表和報警日志清單等 |
| 3、報警管理 | |
| 報警設置 | 多種閾值條件設定，如警告線、預警線、趨勢 系統運行狀態：電源電量、網絡通信、硬件故障、校準有效期 |
| 報警通知方式 | 短信、聲光、郵件、客戶端軟件等 |
| 報警發送 | 同時多人、逐級推送、報警日程安排 |
| 報警取消 | 現場確認，避免遠程不確認異常原因情況下直接取消的風險性 |
| 4、報告處理 | |
| 自動報告 | 系統可根據用戶需求設定自定義報告模板，自動生成報告并且可通過郵件自動發送。提高周期報表的處理效率 |
| 手動報告 | 用戶可根據需要隨時生成并導出任何時間段的歷史數據及其記錄呈現形式 |
| 報表內容 | 應是模塊化可組合式，含統計值、趨勢圖、數據表格、警告日志清單、審計追蹤和MKT等 |
| 建議生成的報告為PDF格式，降低人為修改的風險 | |
| 5、系統控制 | |
系統瀏覽結構
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| 數據采集控制 | 系統應支持根據不同監測點分別設置取樣頻率 |
二、系統的靈活性和穩定性
一套系統除了滿足基本功能需求外，系統使用的靈活便捷和性能穩定是評判系統是否可靠的重要標準。
| 通訊方式 | 擴展能力 | |
| 靈活性 | 無線通訊：便于終端探頭的位置調整和無布線條件區域，為減少信號干擾和輻射影響，建議使用經過國家相關單位認證的低頻段ISM工業射頻，如868M hz/LoRa等 | 系統軟件設計建議不低于1000個監測點位且為一次性開放 |
| 有線通訊：適合現場工況繁雜且對無線信號屏蔽嚴重的區域的監測，如跨樓宇、冷庫等區域，一套理想的溫濕度監測系統應同時兼具無線和有線兩種通訊方式，如testo Saveris | ||
| 傳感器的漂移：13:24傳感器的測量精度是否產生較大漂移，特別是使用1~2年后，是評價測量儀器穩定性的重要因素 | ||
| 穩定性 | 數據采集是否丟失：系統在采集記錄數據過程中出現不定期的無理由數據丟失，是過去許多系統存在的通病，這一點需要謹慎 | |
| 產品的上市時間：時間是檢驗一套系統的必然因素，再的產品在研發之處都可能存在瑕疵和漏洞，需要通過時間和升級來逐級完善。成功的Iphone IOS 版本也升級至12.1.16。以testo Saveris為例，testo Saveris產品自2007年上市以來，硬件上已經歷過1.0到2.0的大版本變化，同時軟件也升級至V4.6。從圖片可以看出在重點核心市場的用戶比重以及用戶使用產品反饋。 | ||
三、系統的合規性
系統的合規性主要是指藥企在用的計算機化系統應要保證數據完整性。
數據完整性是指貫穿整個數據生命周期的數據采集是完整的、一致的和準確的程度。所收集的數據應該是準確的、清晰的、同步記錄的、原始的、可歸屬的，即準確性(accurate)、清晰可辨性(legible)、即時性 (contemporaneous)、原始性(original)和可歸屬性(attributable)，通常被稱為“ALCOA”。保障數據完整性需要適當的質量和風險管理系統，包括遵守合理的科學原則和良好文件規范——WHO。
主要相關法規條例：
- WHO 數據和記錄管理規范
- MHRA 數據完整性定義和行業指南
- FDA 21 CFR Part11
- EU 附錄 11 合規性中的數據可靠性
- 中國藥品管理法和《藥品數據管理規范-意見稿》
那么如何判斷監測系統是合規的呢？通常我們從數據存儲、系統備份和還原、登錄管理、用戶分組、電子簽名以及審計追蹤等六個維度來進行判斷。
| 數據存儲 | 系統應設計多級存儲和斷點恢復功能，降低系統運行中因意外斷網斷電和服務器故障下的數據丟失。示例：testo Saveris系統采用的是記錄儀、基站和服務器三級存儲設計 |
| 系統備份和還原 | 系統應具能自動和手動備份原始數據庫，并且在原始數據庫服務器宕機情況下執行數據庫的災難恢復，確保原始數據可被還原不丟失 |
| 登錄管理 | 為防止人為進入系統后篡改和隨意操作設置系統，系統應具有設置用戶登錄訪問系統功能，僅授權合法用戶方可進入系統 |
| 用戶分組 | 系統應根據操作權限的和職責，將所有用戶進行分組，至少設置三級用戶權限。建議系統可根據企業內部實際自定義每個級別用戶的功能操作 |
| 電子簽名 | 系統用戶所有的更改、設置、確認等動作需要自行電子簽名確認，確保為本人操作并可進行追溯 |
| 審計追蹤 | 系統中所有用戶的登錄、退出、修改、報警等信息均被加密記錄在系統日志中，且可打開查看 |
四、廠家服務能力
選擇一套溫濕度監測系統，不僅是選擇了產品本身，還是對相關服務及后續保障的選擇。因此，廠家服務能力也是選擇溫濕度監測系統的重要考察點——服務提供團隊的人員水平、服務執行的主體、服務涵蓋的項目、項目設計/確認和安裝調試階段的驗證以及后續維保服務等都不容忽視。
| 人員 | 團隊：產品研發、售前、產品技術、售后和質量管理 專業水平：人員平均入職年限、行業知識、項目經驗Testo醫藥事業部專注于為制藥企業提供環境監測解決方案，整個team人員齊全，分工明確，平均入職時間超過5年以上，尤其產品技術和售后人員 |
| 服務執行主體 | 原廠服務：可以保證服務的專業性和延續性 代理合作服務：服務的專業性和延續性可能會大打折扣 |
| 服務項目 | 安裝與調試：新入監測系統的安裝與調試工作 衍生服務：設施設備性能確認、mapping維保協議 計量和校準： 1.提供傳感器出廠校準報告 2. 提供傳感器國內第三計量單位有償代送檢服務（如華東計量院等具有CNAS認證資質） 3. 傳感器不定期校準修正服務（用戶現場或廠家實驗室） 4. 計量校準范圍可根據用戶要求確認 |
| 系統驗證 | 計算機化系統由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。溫濕度監測系統是由一系列硬件和軟件組成的計算機化系統，受GxP監管的計算機化系統在正式投入使用前必須經過驗證并確認滿足用戶需求說明。 “在計算機化系統使用之前，應當對系統進行全面測試，并確認系統可以獲得預期的結果。”—— GMP 附錄10：計算機化系統 * 當前GAMP 5指南和原則是指導計算機化驗證的主要指導，按照GAMP 5中計算機化系統軟件分類方法，成熟的溫濕度監測系統軟件屬于4類可配置軟件 |
| 維保服務 | 一套計算機化系統在生命周期內的持續良好運行離不開定期的維護，testo關注產品從概念設計，項目實施，運行，直至退役整個產品生命周期中的服務，特別是在產品運行期間，為用戶提供多種形式的維保服務： • 質保期內（12個月）非人為失誤損壞的軟硬件免費更換 • 現場上門故障處理 • 探頭年度計量校準更換執行服務 • 每年定期的免費上門客戶關懷服務 |
溫度分布驗證
德圖專家建議
選擇自動監測系統需要綜合考慮系統功能性、靈活性和穩定性、合規性以及供應商的服務水平。 價格固然是選擇的重要參考因素，但是切不能因為價格原因選擇后患無窮的系統，一旦發生數據缺失、報警不及時等導致藥品質量發生變化，將得不償失。