国产一级a毛一级a看免费视频,久久久久久国产一级AV片,免费一级做a爰片久久毛片潮,国产精品女人精品久久久天天,99久久久无码国产精品免费了

| 注冊(cè)| 產(chǎn)品展廳| 收藏該商鋪

行業(yè)產(chǎn)品

當(dāng)前位置:
天津市瑞斯德科技有限公司>>技術(shù)文章>>分享藥物溶出儀的選購(gòu)指南

分享藥物溶出儀的選購(gòu)指南

閱讀:1710        發(fā)布時(shí)間:2019-12-10

藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)先進(jìn)的測(cè)定手段替代了過(guò)去的崩解時(shí)限檢查, 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性, 保證了藥品的臨床療效。選購(gòu)藥物溶出儀時(shí),主要考慮藥物溶出儀的機(jī)械性能,比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)(機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則)。

實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程,每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。

1、投藥 手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差,片劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片劑在溶出杯的位置,都會(huì)影響溶出,對(duì)緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要,而且需要驗(yàn)證。

2、溶出 機(jī)械驗(yàn)證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格,實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大,因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%,另一臺(tái)為28%時(shí),值差5%,一般情況能接受,可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%,當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%,前一臺(tái)溶出就只有70%,兩者差異達(dá)15%,誰(shuí)都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。因此有必要對(duì)水楊酸片測(cè)定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn),后一個(gè)點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%。

3、過(guò)濾 取樣是否有初濾,濾頭形式、材質(zhì)、孔徑,均需驗(yàn)證

4、取樣 取樣能力,取樣次數(shù),取樣體積,取樣耗時(shí)(影響取樣時(shí)間準(zhǔn)確性,如安捷倫是每次取1ml,要是取10ml就得取10次,取樣時(shí)間就大于30秒了),小取樣間隔等,這些廠有,沒(méi)有說(shuō)明的是:取樣前是否有潤(rùn)洗,潤(rùn)洗的溶液取自哪,從哪些流路流動(dòng),流向哪,是否有排空,這些沒(méi)有一個(gè)儀器廠家告訴你,就需要去問(wèn)。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。

5、補(bǔ)液 也要考慮流路,考慮補(bǔ)液體積和取液體積差,后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差(取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果)

6、自動(dòng)取樣整體評(píng)估 對(duì)于自動(dòng)取樣單次評(píng)估采用上述指標(biāo),的整體評(píng)估可以采用黑箱法評(píng)價(jià),同一臺(tái)溶出,自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣(未避免補(bǔ)液的影響,手動(dòng)可提*秒),多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣,考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來(lái)源管路中殘留的液體,即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含,移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小,這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過(guò)2%,否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附,屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇,就不提了。

7、金屬離子 許多藥物在溶液下不穩(wěn)定,有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,不同質(zhì)量的溶出儀,耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯,則硬度不耐用,大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯,減少腐蝕。涂層的壽命一般維持約1年,就有可能產(chǎn)生破孔,耐腐蝕性就開(kāi)始下降。還有取樣針、打樣針是不銹鋼,也會(huì)如此,由于鋼材未優(yōu)選,風(fēng)險(xiǎn)甚至大于溶出槳。

收藏該商鋪

請(qǐng) 登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
二維碼 意見(jiàn)反饋
在線留言
主站蜘蛛池模板: 班戈县| 延寿县| 九寨沟县| 定结县| 安庆市| 盐池县| 临安市| 谢通门县| 广灵县| 清涧县| 肇源县| 运城市| 抚远县| 晋中市| 寿阳县| 凌海市| 清流县| 呼图壁县| 康定县| 招远市| 万年县| 安顺市| 曲周县| 宁明县| 上杭县| 荥阳市| 盐山县| 扎赉特旗| 乌恰县| 垣曲县| 合水县| 红原县| 西乌珠穆沁旗| 金坛市| 南部县| 清流县| 颍上县| 阿拉善右旗| 砚山县| 象州县| 镇雄县|