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體外溶出和BE的關聯性
閱讀：1907 發布時間：2019-8-21
一、體外溶出和BE的關聯性
以溶出為抓手，深層次研發制劑，做到仿制藥多條特征溶出曲線均與原研藥相同，那該仿制藥品質已無限趨近原研藥。因原研藥一百分，此時的仿制藥便至少具備了90分，此時去做BE試驗，便能順利完成，至關重要的是，臨床上對全部患者能夠信心滿滿地取代原研。
假如該仿制藥70分，因為BE試驗受試者多為年輕人，就會掩蓋掉與原研藥30分的差別，試驗也能通過，但臨床上，這30分差別便會在老年患者體現出來。所以，仿制藥研發的終點應是：溶出相同 + BA相同（采用年輕人作為受試者）= 臨床療效與原研藥相同。
二、目前建立中國版的《原研藥多條特征溶出曲線數據庫》的困難
在于理念上的不統一，即國家層面依然不認可溶出，迄今未認知到該試驗的重要性（一直認為雜質很重要）。
三、穩定性試驗中制劑溶出曲線發生變化的品種。
穩定性實驗，一般系指6個月加速試驗和長期試驗，進而引申至貨架期。本人曾接觸過1000多個原研藥，溶出曲線在貨架期發生變化的品種極少，所以，仿制藥也應該很少。此類產品做BE試驗時有一“技巧”，遴選溶出曲線接近的各1個批號，這樣成功概率會大些。
四、如何看待采用預BE試驗指導藥學研究
這是一個焦點話題。部分美國海歸用人體預BE試驗篩選處方工藝，這將極為勞民傷財，事倍功半。通過溶出一致性來研發仿制制劑，該思路的核心是“哪幾條溶出曲線能代表原研藥的優良品質？”如此，便可為仿制制劑研發指明方向。做到相同后再去開展價格不菲的BE實驗，便能一次性通過（至少90%概率）。
要想提高仿制藥研發企業的實力，我們要做到關注原研藥的每一個細節，才能“知己知彼，百戰不殆”，切忌僅關注美國。