用途：該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評估曲妥珠單抗生物活性的生物測定的表征、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，并支持建立和校準(zhǔn)內(nèi)部生物測定標(biāo)準(zhǔn)。

材料來源：英國。每個安瓿是1mL溶液的凍干殘留物，該溶液含有約100μg曲妥珠單抗蛋白、2.7mM L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、2.3mM L-組氨酸、2.3%海藻糖、0.05%（w/v）重組人血清白蛋白，pH 6.0。請注意，曲妥珠單抗的質(zhì)量是作為指導(dǎo)的近似值，但它不是正式規(guī)定的內(nèi)容，不應(yīng)用于計(jì)算或推斷特定的生物活性。

單位：該制劑被規(guī)定為以下任意單位：每安瓿1000國際單位（IU）的增殖抑制（IOP）活性每安瓿1000 IU的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）活性每小瓶1000 IU HER2結(jié)合活性每安瓿1000IU的FcγRIIIa結(jié)合活性每小瓶1000IU抗體依賴性的細(xì)胞介導(dǎo)吞噬作用（ADCP）活性使用IOP、ADCC、ADCP和基于細(xì)胞和非基于細(xì)胞的HER2和FcγRIIIa結(jié)合測定，使用捕獲的HER2表達(dá)靶細(xì)胞系（BT-474和SKBR3）或HER2和FcγRIIIb該研究包括來自14個不同國家的18個IOP實(shí)驗(yàn)室、13個ADCC實(shí)驗(yàn)室（14個測定）、7個HER2結(jié)合測定實(shí)驗(yàn)室、3個FcγRIIIa結(jié)合測定實(shí)驗(yàn)室和2個ADCP測定實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)。參與者使用他們合格的室內(nèi)生物測定平臺對制劑進(jìn)行了評估。返回活力、細(xì)胞毒性和/或報告基因和結(jié)合測定結(jié)果的數(shù)據(jù)。

儲存運(yùn)輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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