用途：該材料是一種參考制劑，用于標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗，以控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產(chǎn)品中的抗a和抗B水平，并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性。抗A和/或抗B滴度高于07/306的IVIG產(chǎn)品應(yīng)使用直接方法與07/310的“IVIG中的抗A和抗B：參考制劑"進行比較。NIBSC IVIG陰性對照參考制劑（代碼17/240）適用于07/306的陰性對照。

規(guī)格：該陽性對照IVIG制劑由安瓿組成，安瓿中含有由歐洲制造商捐贈的約0.5 mL 5%IVIG的凍干殘留物。在血凝試驗中，該制劑中的抗-A和抗-B水平被判斷為接近藥典允許的最大水平。NIBSC（約1100批次）和CBER/FDA（約270批次）的大量數(shù)據(jù)表明，IVIG批次具有如此高的抗A和抗B滴度是罕見的。配制溶液的平均重量為0.5044g，填充物的不精確性（CV）為0.19%，殘余水分為0.23%。

儲存運輸：將未開封的安瓿儲存在-20攝氏度或以下。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

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