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近年來，細胞與基因治療(CGT)的發(fā)展為人們攻克癌癥、罕見病、自身免疫疾病等提供了治療手段，行業(yè)熱度攀升。與此同時，CGT行業(yè)市場規(guī)模也在高速擴增，據(jù)沙利文《中國細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展書》顯示，中國CGT市場在2016年至2020年從0.02億美元增長到0.03億美元，復(fù)合年增長率為12%；預(yù)計到2025年整體市場規(guī)模將達到25.9億美元，復(fù)合年增長率達276%。中國儼然已成為CGT行業(yè)發(fā)展的沃土，未來可期。

CGT市場規(guī)模

隨著國內(nèi)2款CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批及近期1款產(chǎn)品提交申請，中國已于2021年正式開啟細胞治療商業(yè)化元年并進入加速發(fā)展階段。然而目前中國這一領(lǐng)域的商業(yè)化生產(chǎn)自動化尚未建立起來，且還面臨著兩大關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

直面行業(yè)痛點，助力全封閉自動化生產(chǎn)

細胞治療產(chǎn)品不同于傳統(tǒng)的藥物，其是一種“活的”藥品。從單采后需要經(jīng)過分選、激活、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴增、收獲、包裝等主要環(huán)節(jié)，而這整個過程要求極為嚴格，任何微小的偏差都有可能對終細胞質(zhì)量產(chǎn)生影響，從而影響到臨床的有效性和安全性。

目前細胞治療行業(yè)還處于手工或半自動階段，這也跟此前細胞治療產(chǎn)品的工藝重點放在獲得足夠的臨床數(shù)據(jù)以獲得監(jiān)管部門的批準上有關(guān)，導(dǎo)致這個環(huán)節(jié)被人工操作所主導(dǎo)。然而，傳統(tǒng)細胞治療生產(chǎn)工藝所存在的不足顯而易見：

• 污染風(fēng)險：整個生產(chǎn)制備流程中有的操作步驟，而在每個開放性操作中，都存在污染、交叉污染的風(fēng)險。

• 成本高：CAR-T是高度個性化產(chǎn)品，每個患者對應(yīng)一個獨立批次，而每個批次的制備需要多名技術(shù)人員進行無菌操作，并完成審核、記錄，人力成本高。其次，大面積化的無菌操作區(qū)間的建立和維護均需要耗費成本。

• 效率低、大規(guī)模制備難：手工生產(chǎn)流程耗時費力，難以擴大且失敗率高；而半自動化仍需依賴手動處理，尚不能滿足細胞療法大規(guī)模快速生產(chǎn)的需求。

• 差異性影響：自體細胞治療起始材料因人而異，這就要求生產(chǎn)工藝能控制并縮小原來差異帶來的批次間差異，穩(wěn)定產(chǎn)出高合格率的產(chǎn)品，而人工操作往往難以實現(xiàn)。

而相比之下，全封閉的自動化生產(chǎn)能夠有效解決傳統(tǒng)細胞治療生產(chǎn)工藝所存在的不足，突破細胞治療產(chǎn)品規(guī)模化、標準化制備的瓶頸。

其實，早在2017年，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》就已經(jīng)建議盡量采用連續(xù)的、封閉式的制備工藝以保障產(chǎn)品質(zhì)量。而諾華和吉利德/Kite的CAR-T商業(yè)化過程中均經(jīng)歷了從手動到封閉式、自動化的轉(zhuǎn)變。故而無論是在監(jiān)管層面還是企業(yè)層面，全封閉的自動化生產(chǎn)已然成為行業(yè)的明顯發(fā)展趨勢。

而針對行業(yè)的痛點以及大趨勢，賽橋生物自主研發(fā)了全自動化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的Gentle Flex系列細胞處理設(shè)備，分別是標準版Gentle Flex(多功能全封閉自動化細胞處理系統(tǒng))和側(cè)重高通量高效率的Gentle Flex Pro(高通量全封閉自動化細胞處理系統(tǒng))，可針對不同的細胞類型進行多樣化處理，適用于制備自體或通用型細胞治療產(chǎn)品，可廣泛應(yīng)用于藥企、研究機構(gòu)、醫(yī)院、高校等不同場景。

Gentle Flex和Gentle Flex Pro細胞處理設(shè)備

這兩款設(shè)備集成了細胞生產(chǎn)流程中的多個工藝模塊，將自動化、安全性、穩(wěn)定性、封閉性、經(jīng)濟性、數(shù)據(jù)可視性高度融合，優(yōu)化了六大主要功能。

(1)PBMC分離：支持全血、新鮮單采血、凍存單采血、臍帶血，回收率在40%-80%(根據(jù)樣本類型差異)，全血分離客戶數(shù)據(jù)的中位數(shù)活率可達99%以上；

(2)磁珠孵育：磁珠孵育及清洗；

(3)病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)：旋轉(zhuǎn)離心轉(zhuǎn)導(dǎo)，保障了轉(zhuǎn)導(dǎo)效率及細胞活力；

(4)濃縮收獲：連續(xù)流離心濃縮收獲，回收率90%±10%；

(5)細胞清洗：離心混勻清洗；

(6)分裝制劑：凍存液置換，多批次分裝(≤9袋/批次)，均一性高(體積誤差﹢2%，密度誤差5%以內(nèi))。

并且，賽橋生物在研發(fā)產(chǎn)品時，貫徹了其創(chuàng)始人兼CEO商院芳博士“硬件是基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)是核心”的理念。基于標準化、自動化的硬件設(shè)施構(gòu)建能力，可以有效支撐軟件端的柔性化配置。并能夠從軟件、耗材、模塊組合、設(shè)備四大層面的柔性化配置出發(fā)，“一站式”滿足客戶多樣化需求，以實現(xiàn)原有工藝向自動化程序無縫轉(zhuǎn)換和平行放大。

同時，基于賽橋生物在驅(qū)動微流控技術(shù)、單細胞水平操縱技術(shù)、人工智能算法等創(chuàng)新技術(shù)的鉆研和沉淀，能夠給用戶提供多樣化選擇(如一次進樣、多次進樣、清洗次數(shù)、清洗液體積、臨時動作等)，支持工藝流程中的多維度傳感器監(jiān)控，助力復(fù)雜工藝的可視化和快速迭代，并保障了細胞制造流程的穩(wěn)定性和較好的人機協(xié)同性。

挑戰(zhàn)設(shè)備進口壟斷，賦能全套國產(chǎn)替代

在整個行業(yè)向全封閉的自動化生產(chǎn)發(fā)展的過程中，第二大挑戰(zhàn)其實一直貫穿其中。盡管中國CGT行業(yè)起步較晚，但國內(nèi)細胞治療領(lǐng)域已由立項及早期開發(fā)逐漸過渡到未來五年的臨床中后期開發(fā)及商業(yè)化，對自動化、全封閉的全套工藝裝備及對應(yīng)服務(wù)的需求日益強烈。

然而，我國CGT的底層制造裝備卻被進口企業(yè)壟斷，供需差距大、價格高、訂貨周期長，容易收到突發(fā)事件影響，造成了行業(yè)“卡脖子”問題，限制了我國CGT行業(yè)的健康發(fā)展。

因此，我國的細胞治療行業(yè)亟待走上產(chǎn)業(yè)技術(shù)、裝備國產(chǎn)化之路。加之醫(yī)療領(lǐng)域“十四五”規(guī)劃實施方案的出臺，我國正加速實現(xiàn)細胞治療行業(yè)設(shè)備的國產(chǎn)替代。

在此大背景下，賽橋生物應(yīng)運而生。基于創(chuàng)始人兼CEO商院芳博士、聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO郭霄亮博士及其他團隊成員數(shù)十年的行業(yè)底層技術(shù)積累，賽橋生物著眼于深度底層創(chuàng)新，已構(gòu)建了設(shè)備和耗材能力平臺，完成了全套工藝模塊的開發(fā)，包括全封閉自動化血細胞分離、磁珠激活分選、電轉(zhuǎn)染、細胞擴增、清洗濃縮、制劑分裝等設(shè)備，以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材，具備從軟件端和硬件端搭建全套裝備的能力。

在構(gòu)建全套系統(tǒng)的過程中，賽橋生物提倡共融共創(chuàng)共享。一方面，賽橋生物于整合生產(chǎn)工藝的上下游資源，為用戶提供從硬件設(shè)備、工藝服務(wù)到數(shù)據(jù)服務(wù)的全流程解決方案，支持用戶在快速激烈的研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)中對工藝不斷改進的差異化創(chuàng)新要求。另一方面，賽橋生物注重智能化、數(shù)字化升級，利用人工智能平臺進行實時自動化控制，在減小批次差異保障終產(chǎn)品質(zhì)量的同時擴大了適用場景。重點是，基于該理念所設(shè)計集成的全套裝備，終將實現(xiàn)用戶自主定義生產(chǎn)線的需求以及更多個性化、差異化的需求。

值得一提的是，賽橋生物真正做到了國產(chǎn)自主的技術(shù)創(chuàng)新，以期突破進口壟斷，為行業(yè)用戶提供國產(chǎn)自主可控的CGT數(shù)字化工藝裝備平臺，幫助用戶構(gòu)建更加安全獨立穩(wěn)定的生產(chǎn)線，助力行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的完善，從根本上解決“卡脖子”問題。

賽橋生物發(fā)展時間軸

2021年1月，賽橋生物與永泰生物建立戰(zhàn)略合作，開發(fā)的全封閉自動化細胞生產(chǎn)設(shè)備Gentle Harv 2000即將進入大規(guī)模商用認證，有望成為國產(chǎn)同類產(chǎn)品中應(yīng)用于細胞制藥商業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備。

2021年11月，賽橋生物5000㎡GMP商業(yè)化基地建成投產(chǎn)，用于產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化落地。2022年，Gentle Flex 和Gentle Flex Pro產(chǎn)品相繼，賽橋生物已與多家頭部客戶達成戰(zhàn)略合作。未來，賽橋生物將計劃一系列配套產(chǎn)品和耗材，推進Gentle系列實現(xiàn)數(shù)字化升級，推動CGT產(chǎn)業(yè)邁入智能制造新階段。

應(yīng)勢而生，乘勢而上

賽橋生物自成立就懷著為行業(yè)提供國產(chǎn)自主可控的CGT數(shù)字化工藝裝備平臺的初心，深耕底層技術(shù)，做智能制造與下游企業(yè)、機構(gòu)的橋梁，共同助推行業(yè)發(fā)展。

未來，全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新國產(chǎn)化將是必然，隨之而來的會是CGT國產(chǎn)全封閉自動化設(shè)備的時代。抓住時代的風(fēng)乘勢而上，或許將會成為新時代的“黑馬”。

關(guān)于賽橋

賽橋生物成立于 2020 年 3 月，由多位清華大學(xué)精密儀器系博士與德國國家科學(xué)與工程院院士、歐洲科學(xué)院院士張友明教授聯(lián)合創(chuàng)辦，專注于細胞與基因治療(CGT)行業(yè)上游關(guān)鍵制造技術(shù)及成套核心裝備的源頭技術(shù)創(chuàng)新和國產(chǎn)化工作。

賽橋生物于實現(xiàn)CGT工業(yè)級核心裝備的封閉化、自動化、柔性化、 數(shù)字化和智能化，加速推動國產(chǎn)替代，已構(gòu)建設(shè)備與耗材能力平臺，完成全套工藝模塊的開發(fā)，包括全封閉自動化血細胞分離、磁珠激活分選、電轉(zhuǎn)染、細胞擴增、清洗濃縮、制劑分裝等設(shè)備，以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材。力爭突破進口壟斷、為行業(yè)客戶提供國產(chǎn)自主可控的CGT數(shù)字化工藝裝備平臺。

文章來源：醫(yī)麥客