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2021年6月22日，NMPA發(fā)布批件，復星凱特生物科技有限公司（簡稱“復星凱特"）CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（代號：FKC876）已正式獲批，這意味著中國迎來了獲批的CAR-T細胞治療產品。細胞治療技術正以迅猛的態(tài)勢，占據免疫療法的半壁江山。
而在細胞療法中，將產品從研發(fā)走到生產的重要一步，是解決單獨操作問題。而生產過程的自動化，不僅可以實現批量生產的問題，使工藝開發(fā)擴展至商業(yè)規(guī)模，還能簡化數據點的收集和比較。
在研發(fā)階段，傳統的方式是需要人工加樣，離心，取樣等方式在開放性的流程中處理細胞產品。隨著工藝由研發(fā)走向生產，對細胞制品的合規(guī)性、質控和監(jiān)管的要求也隨之提高。
傳統的開放式操作有諸多生產安全隱患和不穩(wěn)定因素，因而需要一種安全合規(guī)可靠的系統來實現整個生產過程苛刻的要求。CellSep PRO誕生了！一款專為細胞治療工藝開發(fā)與商業(yè)化生產而生的技術！
CellSep PRO 細胞處理系統，是一款全封閉、高度自動化的細胞處理系統。可適用于多種細胞治療產品的標準化生產，包括CAR-T、TCR-T、NK、骨髓干細胞等。
我們的優(yōu)勢
利用梯度離心的原理，配合一次性使用的封閉管路，進行分離、富集、濃縮、洗滌、置換、稀釋等步驟。
此外，CellSep PRO 還可完成細胞復蘇、臍血分離、骨髓分離、去除血小板、成分血之別等多種工藝。
以自體CAR-T的生產流程為例，CellSep PRO 能夠完成其中的PBMC分離，篩選激活，慢病毒轉導，細胞濃縮洗滌和制劑分袋的全部或者部分工藝。
CellSep PRO 采用一次性耗材，將活塞式離心桶和封閉無菌管路連接，通過終端稱重傳感器、顏色檢測傳感器、氣動裝置、離心裝置的控制，將樣品地導入活塞式離心桶內，在離心的作用下實現不同組分的梯度離心分層，然后通過推動活塞，并在顏色檢測傳感器和旋轉三通閥的配合下，將桶內的液體導出到不同的儲液袋及細胞收集袋中，實現分離等目的。
通過在潔凈環(huán)境下或者使用無菌接管機將樣品或者試劑和一次性使用的耗材相連接，使 CellSep PRO 能夠在C級或者D級環(huán)境下操作使用，符合監(jiān)管要求。
軟件系統
CellSepPRO的操作系統符合GMP規(guī)范，包含三級用戶管理權限。數據完整可追溯，每次工藝運行后可自動生成PDF報告。用戶界面直觀且友好，通過11寸觸摸式彩色液晶屏操作。
工藝定制
可根據客戶的具體工藝的需求，提供基于CellSep PRO系統的定制化開發(fā)服務。定制服務包含在硬件、軟件和耗材等方面。
我們的特點
全封閉：降低污染風險
多功能：實現細胞制備的多種工藝
自動化：全程自動化，自動記錄每步參數
一次性：一次性耗材，保障應用的安全
GMP: 操作系統符合GMP規(guī)范
軟件合規(guī)：三級用戶管理權限
基于以上制備工藝，CellSep PRO 可達到自動化生產使產品高度一致，還可降低GMP建設及運行成本以及提升GMP利用率10倍以上，減少90%生產中的操作人員，從而有效減少成本。
