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好消息！ 醫(yī)療器械創(chuàng)新的遠(yuǎn)程視頻審查試點(diǎn)_下
直接溝通提高創(chuàng)新評(píng)估效率
創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審查采用專家審查制度。企業(yè)需要同時(shí)提供完整和充分的申報(bào)信息。
國(guó)外企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品信息相對(duì)較少，合格率較高，但申請(qǐng)量較低。據(jù)悉，截至2019年4月22日，國(guó)外創(chuàng)新產(chǎn)品專項(xiàng)審查申請(qǐng)80件，其中26件已通過審核，合格率為32.5％。
該活動(dòng)的實(shí)施為海外醫(yī)療器械企業(yè)與設(shè)備檢測(cè)中心之間的面對(duì)面交流提供了機(jī)會(huì)。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家介紹了外國(guó)企業(yè)在中國(guó)申請(qǐng)利專的條件和程序。我們是否應(yīng)該在中國(guó)完成利專申請(qǐng)后才申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械？國(guó)外注冊(cè)的利專如何幫助醫(yī)療器械更快地完成在中國(guó)的申請(qǐng)？鑒于現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)代表提出的許多疑問，現(xiàn)場(chǎng)專家給出了詳細(xì)的答案。
遠(yuǎn)程視頻審查使來自其他地區(qū)的申請(qǐng)人能夠通過視頻對(duì)話向北京審查團(tuán)隊(duì)的專家解釋產(chǎn)品的創(chuàng)新理念和工作原理，并實(shí)時(shí)接收專家咨詢。這種方式便于雙方溝通，可以提高創(chuàng)新審查的準(zhǔn)確性和效率。據(jù)悉，自2018年以來，遠(yuǎn)程視頻審查已在浙江，江蘇，上海，廣東等省市試點(diǎn)，并取得了成功的經(jīng)驗(yàn)。如今，進(jìn)口產(chǎn)品的創(chuàng)新應(yīng)用享有平等待遇。
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)將啟動(dòng)
與創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審查一樣，醫(yī)療器械注冊(cè)的電子申報(bào)也是2019年醫(yī)療器械檢測(cè)中心的關(guān)鍵任務(wù)之一。
國(guó)務(wù)院4月30日頒布的“網(wǎng)上政府服務(wù)條例”明確規(guī)定，電子簽名和手寫簽字或者印章具有同等法律效力，電子印章和實(shí)物印章具有同等法律效力，為實(shí)施電子印章和印章提供了相應(yīng)的法律依據(jù)。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)。
在電子申報(bào)過程中，申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)使用與eRPS系統(tǒng)匹配的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書，注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)的電子申報(bào)信息系統(tǒng)。自5月10日以來，CA證書申請(qǐng)渠道已經(jīng)開通，醫(yī)療器械的電子申報(bào)正在逐步逼近。
活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)備檢測(cè)中心質(zhì)量管理部部長(zhǎng)李耀華介紹了電子提交中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)指南，并在現(xiàn)場(chǎng)為企業(yè)回答了問題。
“電子申報(bào)可以方便注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)信息。它具有便于攜帶和保存注冊(cè)申報(bào)信息，清晰的列表和上傳元素，以及的注冊(cè)和接受等優(yōu)點(diǎn)。”李耀華說，由于擺脫了對(duì)紙質(zhì)材料流動(dòng)的限制，規(guī)范了登記過程，關(guān)閉了整個(gè)過程留下系統(tǒng)的痕跡，電子報(bào)關(guān)也有利于節(jié)省審批時(shí)間，提率。
同時(shí)，電子申報(bào)為企業(yè)和設(shè)備檢測(cè)中心開辟了新的溝通渠道。 ERPS系統(tǒng)可以提供短信，微信和電子郵件通知服務(wù)。企業(yè)還可以通過相關(guān)的微信公眾號(hào)獲取有關(guān)項(xiàng)目審核和批準(zhǔn)進(jìn)度的信息，并咨詢機(jī)器審核中心。
電子申報(bào)中心負(fù)責(zé)人在響應(yīng)企業(yè)電子申報(bào)時(shí)間表時(shí)表示，eRPS系統(tǒng)將在今年內(nèi)啟動(dòng)，電子申報(bào)中心將為企業(yè)預(yù)留一定的過渡期。在過渡期間，電子聲明和紙質(zhì)聲明將在同一軌道上運(yùn)行。