明膠空心膠囊脆碎度檢測套裝說明

聚四氟乙烯砝碼是一種由聚四氟乙烯材質經過機加工而制成的一種類似稱量使用的砝碼一樣的產品，由國家藥典規定其質量，大小，與玻璃管和鑷子實木板配合，用來測量藥用空心膠囊的脆碎度。

產品參數

聚四氟乙烯砝碼一一空心膠囊藥典中規格：20g±0.1g，直徑：22mm

材質：實驗級高純聚四氟乙烯，耐腐蝕，耐高低溫，絕緣性，表面不粘。由PTFE擠出材料機加工而成

應用：《中國藥典》中，“空心膠囊"產品使用規定。（該裝置由一個聚四氟乙烯砝碼和一個玻璃管組成，將樣品空心膠囊放到玻璃管底部，上部用砝碼自由落體砸向空心膠囊，査看其空心膠囊破裂程度）

使用注意

應使用質量精度及直徑符合要求的砝碼（規格：20g，直徑：22mm），砝碼頭部需制成與普通稱量砝碼一樣的頭，便于操作時鑷子對其的夾取

玻璃管應使用20cm左右玻璃管（內徑為24mm，長為200mm）

鑷子夾合與砝碼頭部配合使用

木板（厚度2cm）

檢測實例

明膠空心膠囊易脆度的檢測：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內，置25±1℃恒溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內徑為24mm，長為200mm）內，將圓柱形砝碼（材質為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得過5粒

明膠空心膠囊

本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。

【性狀】本品呈圓簡狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節均不含遮光劑）、半透明（僅一節含遮光劑）、不透明（兩節均含遮光劑）三種

【鑒別】（1）取本品0.259，加水50m，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液－稀鹽酸（4：1）敬滴，即產生橘黃色絜狀沉淀。（2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻后，加鞣酸試液數滴，即發生渾油。（3）取本品約0.39，置試管中，加鈉石灰少許，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色

【檢查】黏度取本品4.509，置已稱定重量的100m廃杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌，使溶化。取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達到下列計算式的重量（含干燥品15．0％），將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計內，照黏度測定法（附錄VG法，毛細管內徑為2．0mm），于40℃±0.1℃水浴中測定，本品運動黏度不得低于60mm2/s

松緊度

取本品10粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉拔開，不得有粘結、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合、鎖合，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應不漏粉；如有少量漏粉，不得過1粒。如過，應另取10粒復試，均應符合規定

脆碎度

取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內，置25±1℃恒溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內徑為24mm，長為200mm）內，將圓柱形砝碼（材質為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得過5粒