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千級凈化室 凈化室 制藥潔凈車間
制藥車間潔凈度等級要求：潔凈度*用于高風險作業區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風，其風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認*，千級凈化室，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣。潔凈度B級用于潔凈度*區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。C級和D級用于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔凈度級別。
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