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[供應]疾控中心純水機
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  • 疾控中心純水機
貨物所在地:
湖南長沙市
更新時間:
2020-07-10 13:58:53
有效期:
2020年7月10日 -- 2021年1月8日
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產品簡介

診斷試劑超純水機 制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備,并定期記錄監控結果。

詳細介紹

疾控中心污水處理

20141224日,國家*在其上發布《關于征求<醫療器械分類規則>(修訂草案征求意見稿)意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》*次進行重大修改,在原有的有源醫療器械無源醫療器械兩大類基礎上增加體外診斷試劑,同時增加了相關描述內容。

2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中規定,體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。

我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家,大約占國內*的40%

控中心污水處理及到生產,質檢,使用等各個步驟,用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規定:

 

控中心污水處理

     《系統采用雙級反滲透+EDI連續電除鹽工藝,出水水質高于10兆歐》

《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》2007版規定:

第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證,其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生,并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備,并定期記錄監控結果。

第三十三條 生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄,并根據產品的具體要求進行補充:

11.工藝用水規程和記錄;

第五十七條 企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備,定期記錄并保存監測結果。

《藥品生產質量管理規范》2011第六節 制藥用水要求:

第九十六條 制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70以上保溫循環。

*百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

*百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理

 

 

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