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產品簡介
詳細介紹
手術室恒溫箱廠家簡介:
手術室恒溫箱廠家----北京福意聯(lián)公司以的、優(yōu)良的質量、合理的價格、完善的服務,使“福意聯(lián)“牌產品遍及優(yōu)良。隨著市場經濟日益*化,面臨知識經濟時代的機遇和挑戰(zhàn),公司創(chuàng)造了良好的投資合作環(huán)境,誠摯希望同國內外客商合資、合作、攜手并進,共同發(fā)展。
手術室恒溫箱:
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手術室恒溫箱參數:
型號:FYL-YS-150L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×570×865mm
型號:FYL-YS-230L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×590×1215mm
型號:FYL-YS-280L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×570×1445mm
型號:FYL-YS-310L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×695×1315mm
型號:FYL-YS-430L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×680×1805mm
型號:FYL-YS-151L 溫度:0~100℃ 外型尺寸:595×565×860mm
型號:FYL-YS-281L 溫度:0~100℃ 外型尺寸:595×565×1440mm
型號:FYL-YS-431L 溫度:0~100℃ 外型尺寸:595×675×1795mm
型號:FYL-YS-828L 溫度:2~20℃ 外型尺寸:1265×680×1830mm
型號:FYL-YS-1028L 溫度:2~20℃ 外型尺寸:1265×680×2150mm
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手術室恒溫箱:與用途:
手術室恒溫箱主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存,福意聯(lián)手術室恒溫箱加溫液體37度,有效減少低體溫癥的發(fā)生,提升手術護理質量。手術室恒溫箱適可加溫液體、生理鹽水、沖洗液、甘露醇、造影劑、透析液等。福意聯(lián)(福意聯(lián)產品整機質保一年,壓縮機質保三年,終身維護!)企業(yè)經過了十多年的推廣,值得驕傲的是我們在醫(yī)療、農業(yè)、、食品等領域累積了大量的寶貴經驗和建立了強大的客戶端。
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手術室恒溫箱產品特點:
◆外觀:高質感外觀,機體采用圓弧造型,表面經霧面條紋處理,并采用平面無反把手,操作容易,安全。
◆觀察窗:長方形復層玻璃觀窗口,可在試驗中進行試驗品觀察使用,窗口具防汗電熱器裝置可防水氣凝結水滴,及高亮度PL瑩光燈保持箱內照明。
◆壓縮機:壓縮機循環(huán)系統(tǒng)采用優(yōu)良,更能有效去除冷凝管與毛細管間的潤滑油并全系列采用冷煤。
◆控制方式:采智能型PID+SSR/SCR正逆雙向同步輸出,內含優(yōu)良之斜率控制邏輯。
◆控制器:具有多段程序編輯及溫度、濕度可做快速(OUICK)或斜率(SLOP)控制。
◆循環(huán)設定:可執(zhí)行9999×999回次數循環(huán),且可再切割出5組優(yōu)良之部份循環(huán)。
◆時間訊號:3組時序控制輸出接口,搭配10種之時間控制模式,方便執(zhí)行外部驅動組件啟/停之時序規(guī)畫。
◆安全檢知:15項全功能之系統(tǒng)偵測,確保機臺運轉安全.并可自動顯示故障時間、項目及排除對策。
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服務承諾:
我本著“高質量,優(yōu)服務,求發(fā)展”的精神,以“產品、合理價格、貼心服務”的理念和負責、公開的原則。
1、產品配發(fā)檢驗合格和使用說明書,以確保用戶能正確使用我公司產品。
2、我公司保證出廠的產品均按有關和檢驗,不合格的產品決不出廠。
保證嚴格履行、產品三包,嚴格執(zhí)行工業(yè)產品服務有關規(guī)定,對出廠產品自發(fā)貨日起的產品安裝12個月以內(以先到者為限),若買方能夠證實產品是符合本公司建議的方法正確安裝與使用;能夠證實產品本身確有設計、材料或加工缺陷,并向本公司提出書面申請,本公司將負現缺陷產品免費 召回,更換或按訂貨價全額退款。
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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內容
一、新藥臨床試驗方案設計要求
1.遵守有關的法規(guī)
臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南,如管理法、注冊管理辦法、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則,即公正、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,具有、比法律更具體、具可操作性;指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持*,但指南的要求是非的。
2.試驗方案的制定
試驗方案依據“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2:莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
二、新藥臨床試驗的分期和主要內容
新藥臨床通常分為4期,每一期均有不同要求和目的,需要的病例數也不盡相同,表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內容和特點。
1.新藥臨床I期
為初步的臨床藥理學及人體安全性評價,是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上,將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性.進行初步的安全性評價,研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學,以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者,在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數為20至30例。
2.新藥臨床II期
主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價,確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗,以平行對照為主。通常應該與療法進行比較,也可以使用安慰劑。我國現行法規(guī)規(guī)定,試驗組和對照組的例數都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統(tǒng)一性。要根據試驗目的選擇恰當的觀測指標,包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時,應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定。應有嚴格的觀測、記錄及數據管理制度。試驗結束后,對數據進行統(tǒng)計分析,由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
3.新藥臨床III期
為擴大的多隨機對照臨床試驗,旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數一般不低于300例,對照組與治療組的比例不低于1:3,具體例數應符合統(tǒng)計學要求。可根據本期試驗的目的調整選擇受試者的,適當擴大特殊受試人群,進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
4.新藥臨床IV期
Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強,在更廣泛、更*的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應。可采用多形式的臨床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組,但應在多家進行,觀察例數通常不少于2000例。 本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項,以便及時發(fā)現可能有的遠期副,并評估遠期療效。此外,還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性;藥物動力學/藥效學的定義和描述;藥物代謝和藥物相互;評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究;單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究;藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應證的;為后續(xù)研究估計給藥方案;為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據使用替代或藥理學終點或臨床措施,在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗;劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效;建立安全性資料;為利益/風險關系評價提供足夠依據以優(yōu)良注冊;確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效;隨機平行的劑量-效應研究;臨床安全性研究;死亡率/發(fā)病率結果的研究;大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識;確定較少見的不良反應;改進劑量*。死亡率/發(fā)病率結果的研究;比較療效研究;其他治療終點的研究;大規(guī)模試驗;藥物經濟學研究
三、新藥臨床試驗應注意的事項
在臨床試驗的實施過程中,必須注意:
1. 設立倫理委員會并明確其職能,參試者的篩選,參試者的知情同意(知情同意書),參試者人數;
2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),出現緊急情況時緊急解盲的程序;
3. 對照藥物選擇(安慰劑),療效指標的選取;
4. 隨訪計劃,不良事件的定義和處理程序;
5. 病例報告表的設計、填寫、管理;
6. 數據的核對、錄入和計算機數據庫的設計、維護和管理;
7. 出現失訪和中途退出等事件時的對策;
8. 第三方監(jiān)察的設立和職責;
9. 中期分析計劃,中期分析解盲程序,統(tǒng)計分析計劃,ITT(意圖治療分析)原理,處理可疑值的操作程序;
10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等。