手術液體暖箱廠家簡介：

手術液體暖箱廠家----北京福意聯公司企業系1999年2月10日經審核成立的優良性有限公司，公司總部設于北京。福意聯一直重視公司治理結構的不斷完善。2012年7月，優良完成質量管理、環境管理，建立了*化的公司治理結構。

手術液體暖箱：

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手術液體暖箱參數：

*(2-48度系列)普通系列
型號:FYL-YS-150L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型號:FYL-YS-230L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型號:FYL-YS-280L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型號:FYL-YS-310L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型號:FYL-YS-430L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
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*(0-100度系列)高配系列
型號：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
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*(2-48度系列)大型系列
型號:FYL-YS-828L    溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型號:FYL-YS-1028L   溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×2150mm
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手術液體暖箱：與用途：
手術液體暖箱主要用于醫用藥液的加溫及恒溫保存，福意聯手術液體暖箱加溫液體37度，有效減少低體溫癥的發生，提升手術護理質量。手術液體暖箱適可加溫液體、生理鹽水、沖洗液、甘露醇、造影劑、透析液等。福意聯（福意聯產品整機質保一年，壓縮機質保三年，終身維護！）企業經過了十多年的推廣，值得驕傲的是我們在醫療、農業、、食品等領域累積了大量的寶貴經驗和建立了強大的客戶端。

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手術液體暖箱產品特點：

1、※溫差范圍：±1℃
2、※制冷原理：無氟壓縮機制冷，具有熱補償功能。
3、※加熱原理：PTC陶瓷加熱技術。翅片式風冷循環技術，讓箱體內部溫度更加均勻。
4、※嵌入式恒溫箱，翅片式風冷技術，前散熱式，可將產品直接嵌入在壁櫥或墻壁中，不占多余空間。PTC陶瓷加熱技術。翅片式風冷循環技術，讓箱體內部溫度更加均勻。無氟壓縮機制冷，具有熱補償功能。
5、※門鎖設計：安全門鎖設計，溫度恒溫鎖定功能，確保存放物品安全。
6、※外箱材料：采用冷軋鋼板
7、※內膽材料：采用ABS工程塑料
8、※保溫層：采用高密度無氟聚氨脂發泡層。
9、※五種故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警、開門報警.
10、※實行三包政策，整機免費一年，壓縮機質保三年，終身維護，優良服務，我們將竭誠為您服務！
 

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服務承諾：
1. 服務工程師將向您提供7×24小時的無假日服務
2. 設備安裝承諾：有設備將于合同約定的時間內到貨，工程師將根據合同及客戶約定的時間進行安裝、操作培訓及維護保養說明。
3.  設備保修承諾：設備到貨一個月內請驗貨安裝并正式啟用，將同時開始計算保修期，免費保修期為一年，壓縮機三年，PTC加熱模塊三年。若因客戶原因延遲安裝，到貨后一個月將開始計算保修期，在保修期內每年提供一次免費維護服務，設備發生故障，請客戶立刻報修，工程師在接到報修二十四小時內響應。
4. 保外承諾：設備保修期滿后，我們向客戶提供設備使用期內的終身服務，客戶只需支付配件費用和相關人工費、交通費、安裝材料費。對更換的配件提供12個月保修，福意聯對有服務采用保修。
5. 技術優良服務：北京福意聯設有門的應用技術工程師，向客戶提供實驗室及生物技術領域的應用技術優良服務，對于與北京福意聯的產品相關的應用技術問題，應用工程師將于24小時內回復，與用戶協商確定解決方案。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內容
 一、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規
    臨床試驗應遵守有關法規和指南，如管理法、注冊管理辦法、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫學委員會頒布的《人體生物醫學研究*道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者優良受益和盡可能避免傷害。法規是履行法律，具有、比法律更具體、具可操作性；指南比法規更詳細具體、與法規保持*，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現行法規規定，試驗組和對照組的例數都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統一性。要根據試驗目的選擇恰當的觀測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規定。應有嚴格的觀測、記錄及數據管理制度。試驗結束后，對數據進行統計分析，由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數應符合統計學要求。可根據本期試驗的目的調整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強，在更廣泛、更*的實際應用中繼續考察療效及不良反應。可采用多形式的臨床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家進行，觀察例數通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項，以便及時發現可能有的遠期副，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應證的；為后續研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優良早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據以優良注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發病率結果的研究；大規模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量*。死亡率/發病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規模試驗；藥物經濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選取；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
    6. 數據的核對、錄入和計算機數據庫的設計、維護和管理；
    7. 出現失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監察的設立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等。