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高效液相色譜對生產過程中糖源痕量雜質乳糖的檢測方法
閱讀：686 發布時間：2022-9-24
乳糖是由葡萄糖和半乳糖組成的雙糖，分子式為C12H22O11，因其**性高，所以在生物醫藥領域廣泛用于片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑、靜脈注射劑等。藥典中含量測定按照高效液相色譜法（通則0512）測定。
高效液相色譜法是分析檢測領域中的一種重要手段，具有分析速度快、檢測靈敏度高、操作簡單、能夠進行多組分的同時分析等特點，目前已經在食品、環境、醫藥、農業、工業等領域得到了廣泛的應用。
實驗室研究了流動相、流速及柱溫等因素對樣品結果的影響參考藥典色譜條件，對某工廠氨基酸原料藥中的乳糖進行了檢測。所用到的色譜條件和系統適用性實驗：用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動相：示差折光檢測器：柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10ul，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應符合要求，理論板數以乳糖峰計算不得低于5000。
測定法取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖：另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算即得。
目前工業上普遍在生產原料藥過程中引入發酵工藝。而在發酵法的工藝流程中，糖作為發酵過程中微生物的糖源被引入，會成為生產過程的痕量雜質。利用高效液相色譜儀器可以對果糖、葡萄糖、蔗糖、麥芽糖和乳糖類雜質進行定量分析，為原料藥的質量控制提供參考依據。