時間：2021.11.23晚上7:30-9:00

姚雪靜 博士

同濟大學生物學專業博士。具有21年生物藥物研發及GMP生產經歷，參與完成多個生物藥物的研發及生產。在重組蛋白、單克隆抗體和ADC藥物的質量標準研究和質量管理方面具有豐富的實踐經驗。作為課題負責人主持“國家科技重大新藥創制”重大專項2項，在國內外刊物發表論文30余篇。

主題一：免抗體藥物生物學活性分析方法驗證

講師：姚雪靜  博士

講課大綱：

1、方法驗證簡介：重點介紹生物學活性方法的特點及其驗證的意義。

2、中國藥典關于方法驗證的介紹：簡要介紹Chp中關于生物學活性方法驗證的相關要求。

3、美國藥典關于方法驗證的介紹：詳細介紹美國藥典與中國藥典關于生物學活性方法驗證對比的差異內容。

4、案例分析：實例解析滿足中國藥典和美國藥典要求的生物學活性方法驗證所需要的驗證內容及數據處理。

5、小節：總結生物學活性方法驗證需要注意的細節內容。

錢君娣 高級應用科學家

畢業于華南農業大學動物醫學院，資深應用工程師，從事科研儀器技術應用工作逾10年，熟悉病理學、免疫學和分子生物學等基礎研究領域的相關技術和產品，現擔任Molecular Devices公司的高級應用科學家。

主題二：使用SoftMax Pro 7軟件進行生物活性的評價

講師：錢君娣  高級應用科學家

講課大綱：

1、測試平行性的選用方法及特點介紹：平行性分析（PLA）的概念及其與相對效價的關系，平行性檢驗的三種方法及其特點。

2、中國藥典生物檢定法的分析模板解讀：通則1431生物檢定法的分析步驟，以及量反應平行線測定法和四參數回歸計算法的分析模板的解讀。

3、中國藥典生物活性測定法驗證方法的模板解讀：通則9401關于體外生物活性測定法的驗證方法模板的解讀。

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