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2020版藥典解讀一:真菌毒素分析方法驗證

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2020 版藥典
真菌毒素分析方法驗證


*方法依據:《中國藥典》2020 版第四部9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則


一 檢測限、定量限


信噪比法
1. 檢測限:
黃qu霉毒素標準品,不斷將其稀釋(逐級稀釋法),按照供試品進樣體積進液相色譜檢測,直至信噪比為
3 或略大于3,此時的標準品濃度(單位為μg/mL),乘以5 除以3 得到的就是檢測限,單位為μg/kg。
2. 定量限:
黃qu霉毒素標準品,不斷將其稀釋(逐級稀釋法),按照供試品進樣體積進液相色譜檢測,直至信噪比為
10 或略大于10,此時的標準品濃度(單位為μg/mL),乘以5 除以得到的就是定量限,單位為μg/kg。
上述計算方法獲得的數據須用含量相近的樣品進行驗證。應附測試圖譜,說明測試過程和結果。

 

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