藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人的生命與健康，在藥品的生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，是保障藥品質(zhì)量和人們用藥安全有效的可靠措施，所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識越來越強，2017年新版藥典嚴(yán)格的FDA、GMP認(rèn)證要求可以看出對藥品質(zhì)量檢測的也提出了更高的要求。
在藥品的生產(chǎn)過程中，含水率是檢驗藥品質(zhì)量的一個重要的指標(biāo)因素，水分含量的高低會直接影響到藥品質(zhì)量，還會影響藥品的使用期限等，所以在藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中，都需要嚴(yán)格控制和檢測藥品中的水分含量。
水分含量的測定有多種方法，目前在制藥行業(yè)中，經(jīng)常使用卡爾費休法來測定樣品中的水分含量。在制藥行業(yè)要測定多種原料、中間體和成品的水分含量，由于被測樣品的狀態(tài)多種多樣(如：成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質(zhì)等多種形式)，被測樣品中水分的存在形式不同，有游離水、結(jié)晶水，以及被測樣品含有的藥物成分等都會對測量造成影響，所以在測定藥品中的水分含量時，需根據(jù)藥品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，選用不同的溶劑和卡爾費休試劑。
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