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溶出儀機械驗證注意要點請收好!

閱讀:4504        發布時間:2019/7/5
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本文為采用月旭機械驗證工具和方案的客戶詳細介紹使用注意要點,小伙伴們請收好。

指導原則中需要驗證的9個項目、所用工具,及其技術要求如下表所示,下面一一介紹各項目的使用注意要點:

 

1、數顯傾角儀使用注意要點

 

??測量籃(槳)軸垂直度時,傾角器輕輕靠于轉軸上,轉軸倚靠位設計有夾位,無需用力過猛,否則轉軸微彎,測量結果不準確。

??測量溶出杯垂直度時,將傾角器輕輕貼于溶出杯內壁,避免觸及溶出杯底部圓弧部分,用力過猛可能會損壞溶出杯內壁,導致測量結果偏差。

??每根轉軸和溶出杯都需要測量,并記錄結果。

 

2、同軸度測量儀使用注意要點

 

??測量時,若測量頭偏擺至左(可能無法接觸杯壁)或右(超出量程,表示該溶出系統不符合USP及Ch.P規定的尺寸要求)。

??測量中獲得的偏差刻度數除以2,才是溶出杯與轉軸的同軸度值。

??測量時轉動軸,該工具隨著一起轉,杯壁摩擦力太大,需要加些水或潤滑液潤濕滑。

??若轉軸偏細,可在轉軸上均勻的包裹一層紙,以便于工具固定夾固定。

 

3、擺度儀使用注意要點

 

??針對不同的溶出儀,百分表支架有兩種可選,標配支架無需拆出溶出杯,直接測量,適用于大部分LabIndia,Hanson,Distek和Riggtek的溶出儀,非標配的百分表支架適用于Vankel和Varian等品牌的溶出儀。

??擺度儀底盤安裝時設計為三點固定方式,兩個固定腳固定后再安裝活動腳,底盤必須安裝穩定,否則直接影響測量的準確度。

??百分表的測量頭有伸縮性,須使期測量頭正中正對轉軸正中位置,位置偏離,可能影響測量精度。

??百分表安裝固定前須有預加壓,即使得測量頭內縮一段,測量頭過于寬松,會使測量結果偏小。

??擺度儀百分表、百分表支架、軸支架和底盤四個主要部件須安裝穩定,否則會影響測量結果。

 

 

4、深度測量儀使用注意要點

 

??測量時要保證轉軸夾緊靠在轉軸表面,但也不要用力過猛,且測量頭的底部位于溶出杯底部中心,否則會導致讀數不準。

??使用時輕拿輕放,.取出深度測量儀時,要先提起轉軸,以免劃傷溶出杯。

??如測量結果超出要求,需要請調整轉軸高度,并再次進行確認。

 

5、轉速表使用注意要點

 

??轉速表具有計數(REV模式)功能,請確認測量時處于RPM模式。

??測量時,不反光部分必須大于反光部分,反光標簽物體表面必須干凈,平整,否則測量可能受影響。

??測量時,轉速表與反光標簽的距離應在50mm~500mm范圍內,推薦距離200mm左右,手持轉速表不應經常晃動。

??如溶出儀的所有轉軸由同一個電機驅動,可選擇只測一根轉軸的轉速,如轉軸由各自電機分別驅動,則需要測量每根轉軸的轉速。

 

6、數顯溫度計使用注意要點

 

??測量時溫度探針三分之二沉沒于水中,不可攪動,不可接觸溶出杯內壁。

??測量探針不能接觸轉動的槳,并小心放置探針的線路,否則可能導致危險。

??每個溶出杯中的溫度都需要測量。

??溫度如果超出37℃±0.5℃,需要校正溶出儀,校正后重新測量。

 

 

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