藥用級司盤40用途CDE備案

藥用級司盤40用途CDE備案

司盤40的簡稱是S40，外觀為微黃色蠟狀固體，司盤40的主要成分是山梨醇酐單棕櫚酸酯。

司盤40具有良好的耐熱性和抗水解穩定性，而且溶于油，在熱水可以分散。

司盤40的乳化特性主要表現為O/W型乳化劑的性質，HLB值6.7。

應用：司盤40可以制備乳膏、乳劑和軟膏時用作乳化劑，司盤系列是無毒、無刺激的，司盤40還以用作增溶劑、潤滑劑、分散劑等。
取本品約2 g ,置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和3.5g ,混勻。加熱回流2小時，加水約100ml,趁熱轉移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發并不斷加人水，繼續蒸發，直至無乙醇氣味，最后加熱水100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1—2 )至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續滴加硫酸溶液（1—2)(約為上述消耗體積的10% ) , 靜置使下層液體澄清。轉移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3 次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液，用10%溶液調節p H 值至7 .0 , 水浴蒸發至干，殘淹（如有必要，將殘渣研碎）加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3 分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2m l溶解，作為供試品溶液t 另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇lml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各2u1，分別點于同一硅膠G 薄層板上，以丙酮-(50:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴硫酸溶液（1-2)至恰好濕潤，立即于200°C加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同。