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計算機化系統的數據完整性管理，您做對了嗎
“數據完整性”主題已經成為我國和檢查的關注焦點。我國藥監局發布的許多檢查報告中都重點提及數據完整性問題。藥監機構十分重視每個公司在產品完整生命周期中的數據完整性管理，其中計算機化系統的數據完整性管理是至關重要的環節。
本文將根據我國GMP附錄《計算機化系統》的法規要求，同時參考美國《聯邦法規21章》第11款（21 CFR Part 11）和數據完整性相關指導原則，總結并分類列舉出計算機化系統數據完整性管理的具體做法：
1. 用戶管理
(1) 不可以共用登錄賬號/登陸密碼，任何登錄的動作可以追溯到的用戶個體。
(2) 僅能由授權人員進入系統。建議建立一個用戶管理清單，詳細列出授權人員以及他們的訪問和操作權限。系統管理權限只能授權給系統維護角色人員（如IT人員），這些人員*獨立于實驗室分析人員和管理人員。
(3) 賬號權限分配應該合理，對應賬號只具有與完成其工作職責相當的操作權限。例如測試人員賬號不應該具備管理和刪除賬號的權限。
(4) 任何用戶（包括系統管理員）執行的變更必須納入由質量管理體系，并經過質量體系批準后方可實施。
(5) 系統服務器機房的進出權限應該受控。
2. 數據管理
(1) 電子數據能夠打印出清晰易懂的紙質文檔，打印數據應完整無誤。
(2) 日常運行維護和系統發生變更（如計算機設備或其程序）時，所存儲數據應可訪問且確保完整，不可因系統缺陷導致測試數據損失。
(3) 不可擅自刪除和覆蓋原始數據。原始數據應該完整真實，具體測試細節可以被實時記錄，可以被追蹤和溯源。
(4) 應建立數據備份與恢復的操作規程，定期對數據進行異備份，包括本地備份和遠程備份，以確保數據安全和可被調用。備份的數據同樣需要被保護，以保證其不能被擅自篡改或刪除。
(5) 數據備份和恢復過程需要進行驗證。
(6) 當電子數據產生后應立即被存儲成記錄，電子數據在創建成記錄之前不可保存到臨時存儲器中。
(7) 關鍵數據的修改（例如重新積分）需要得到批準，并記錄更改數據的理由。
(8) 修改系統日期和時間的權限應該受控，實驗室內所有設備和計算機的時間應該同步。
3. 審計追蹤
(1) 用戶不可修改或關閉審計追蹤。
(2) 審計追蹤應該能記錄系統內發生的所有關鍵動作，如用戶登陸，測試過程，生成結果，錯誤信息，以及監控擅自刪除/修改數據的等違規動作。
(3) 審計追蹤應該定期審核。一般來說，在樣品放行前，相關測試的審計追蹤應該完成審核。
(4) 影響到測試和數據的系統報警或故障應該被記錄和調查。
(5) 限制無法被審計追蹤的行為，例如直接在儀器上對測試樣品進行單次進樣。
4. 系統驗證
(1) 建立包含藥品生產質量管理過程中涉及的所有計算機化系統清單，清單中應標明系統與藥品質量管理相關功能和系統相關信息。
(2) 系統驗證的范圍和程度應該根據風險評估來制定，風險評估應充分考慮該系統與GXP系統的相關性，對產品質量的影響程度，系統復雜程度等。
(3) 系統應該通過驗證并經過質量體系批準后方可使用。計算機化系統驗證需要有驗證計劃書，此驗證計劃書應基于風險評估制定，用于描述相關的驗證活動，驗證文件審核流程和可接受標準等。
(4) 應當在計算機化系統生命周期中保持其驗證狀態，需要定期再驗證。系統變更后應對變更進行評估，并根據評估結論執行再驗證。