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簡析溶出儀測定方法及對尺寸材質的要求
閱讀：3229 發布時間：2019-6-20
溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。測定法有：
第1法籃法和第2法槳法 ：適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑，其中腸溶制劑又分為方法1 、方法2；
第1法籃法和第2法槳法 ：適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑，其中腸溶制劑又分為方法1 、方法2；
第3法 小杯法 適用于普通制劑、緩控釋制劑；
第4法 槳碟法 適用于透皮貼劑；
第5法 轉筒法 適用于透皮貼劑。
依據《中國藥典》2015版四部，溶出儀物理尺寸及材質要求如下：
轉籃：包含籃體、籃軸，材質：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網絲徑0.28mm±0.03mm；網孔0.4mm±0.04mm（相當于40目）；轉籃內徑20.2mm±1.0mm；籃軸9.75±0.35mm，轉籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm
溶出杯：硬質玻璃或惰性材料；底部半球形，1000ml，內徑102±4mm，圓柱體部分內徑大值與小值之差不超過0.5mm；高度185±20mm，溶出杯上蓋子有適宜的空，中心孔裝籃軸，其余孔取樣或測溫度用
槳：攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當的惰性材料（PTFE）；槳桿對稱度：左側槳葉和右側槳葉尺寸相差不超過0.5mm，攪拌槳旋轉時，左右槳葉的兩個遠端擺動幅度不得超過0.5mm
小杯法（第3法）槳桿上部直徑9.75±0.35mm；槳桿下部直徑6±0.2mm，溶出杯250ml，內徑62±3mm，高度126±6mm
第4法 ：槳碟法 攪拌槳、溶出杯同第2法，增加一套網碟裝置
第5法：轉筒法 溶出杯同第1、第2法，攪拌槳用轉筒代替。槳及轉筒均由不銹鋼制備。
沉降藍 金屬絲（用于防止膠囊的漂浮）：耐酸、耐腐蝕