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日趨嚴(yán)峻的數(shù)據(jù)完整性檢查形勢
*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。
另外，從數(shù)據(jù)上看，中國是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題的重災(zāi)區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中國地區(qū)就占了34%，在世界上可謂“*”。數(shù)據(jù)完整性問題在中國十分突出，不容忽視。
我國對數(shù)據(jù)完整問題也表現(xiàn)出相當(dāng)高的重視程度
所以我國對數(shù)據(jù)完整問題也表現(xiàn)出相當(dāng)高的重視程度。2015年發(fā)布和實施了新的GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》，對計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性提出更高的要求。2015年發(fā)布了新的飛行檢查規(guī)定，規(guī)定中強調(diào)被檢查單位有義務(wù)提供真實有效的材料。從檢查人員的角度看，只有符合數(shù)據(jù)完整性的材料，才能被證明是真實可靠。
通過查閱近年來的飛行檢查報告可以發(fā)現(xiàn)，我國藥監(jiān)局的檢查模式越來越與接軌，檢查人員的專業(yè)程度也已經(jīng)可以與FDA看齊，他們對于數(shù)據(jù)完整性缺失的調(diào)查理念與FDA*一致。我們將會迎來FDA式的檢查人員。
而事實上，近幾年來我國藥監(jiān)局對數(shù)據(jù)完整性的檢查力度的確是逐年加重的。2017年全國收回藥品GMP證書共157起，其中突出的質(zhì)量管理問題之一就是數(shù)據(jù)完整性缺陷。有些企業(yè)對數(shù)據(jù)完整性的重要性意識不足，對數(shù)據(jù)完整性的管理不充分，終在檢查過程中被查出數(shù)據(jù)完整性存在重大缺失。
例如：
編號為CNGZ20180012的檢查報告中提到，某企業(yè)存在記錄不真實、選擇性使用電子數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性問題。該企業(yè)在生產(chǎn)工藝一致性、數(shù)據(jù)可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴(yán)重問題，終被藥監(jiān)局收回相關(guān)藥品GMP證書，并因其違法違規(guī)行為被依法調(diào)查處理。
編號為CNFX20180004的檢查報告中提到，某企業(yè)的實驗儀器沒有符合數(shù)據(jù)完整性要求，實驗數(shù)據(jù)和批記錄不真實，終被藥監(jiān)局收回相關(guān)藥品GMP證書，并因涉嫌違法違規(guī)行為被立案調(diào)查。
由此可以見，數(shù)據(jù)完整性缺陷會有很大的法規(guī)風(fēng)險，并將會因此受到嚴(yán)厲的處罰。
《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對藥物一致性評價表現(xiàn)出的重視。如何保證藥物一致性評價的數(shù)據(jù)是否真實可靠，數(shù)據(jù)完整性至關(guān)重要。可以預(yù)見，對數(shù)據(jù)完整性的要求將越來越嚴(yán)格，我國藥企應(yīng)該跟上GMP審查形勢，更加重視數(shù)據(jù)完整性的管理，讓企業(yè)在競爭日趨白熱化的藥物市場上笑到后。