一、產(chǎn)品簡介：

1.用于制藥行業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性考察影響因素試驗,確定藥物品質(zhì)的影響因素。產(chǎn)品符合制藥企業(yè)對藥品及新藥的強(qiáng)光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗的選擇方案。

2.產(chǎn)品符合GMP及ICH相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

3.產(chǎn)品滿足FDA21CFRPart11中的權(quán)限管理,電子簽名,審計追蹤和數(shù)據(jù)防篡改。

4.產(chǎn)品滿足2015版《中國藥典》化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中的強(qiáng)光照射試驗4500±500Lux

滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106Luxhr,近紫外總能量不低于200whr/m2。

二、產(chǎn)品特點：

(1)組件：

◆液晶屏控制器PT100溫度傳感器LED燈,LED近紫外能量燈。

◆結(jié)構(gòu)：

◆外箱:噴粉冷軋板

◆保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡

◆內(nèi)壁:SUS304拉絲不銹鋼。

◆擱板:SUS304拉絲不銹鋼

◆門鎖:配備鑰匙鎖,保證有效管理

◆驗證孔:φ30mm。

◆腳輪:4只,可移動可鎖定

◆門封:雙層門封條設(shè)計,鎖定溫濕度,流失少。

◆觀察窗:中空玻璃。

(2)特點：

※結(jié)構(gòu)牢靠實用保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型80mm厚度,保溫性能優(yōu)異,人性化設(shè)計。

※階梯式雙層密封條設(shè)計,封閉性強(qiáng),漏水少,環(huán)境控制系統(tǒng)。

※氣流方式:強(qiáng)制垂直對流,SMOOTH整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)。

※控溫方式:電加熱系統(tǒng),壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)。

※光照方式:層架式LED燈,光照度自動控制。

(3)節(jié)能

★箱體整體斷冷保溫設(shè)計,能耗消耗低,R134A型制冷劑,無氟型環(huán)戊烷硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡料

選用靜音組件,噪音低,振動少。

★控制系統(tǒng)&數(shù)據(jù)采集,平衡式控制模式,溫度、濕度控制更精確,觸摸屏顯示,記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。

★具備權(quán)限管理系統(tǒng),數(shù)據(jù)審計追蹤功能,電子簽名,密碼保護(hù),符合制藥行業(yè)實驗室標(biāo)準(zhǔn)

光照度自動監(jiān)測和控制,采用進(jìn)口光傳感器(LED光傳感器和紫外光傳感器）進(jìn)行實時監(jiān)測,并可無級可調(diào)，減少由于燈管老化造成的光照度衰減和試驗誤差。

★雙數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),內(nèi)嵌式針式打印機(jī),USB數(shù)據(jù)存儲,確保數(shù)據(jù)實時有效。

★RS-232或RS-485可連接計算機(jī)(選配)

★保護(hù)系統(tǒng)：

1.壓縮機(jī)過載保護(hù)

2.獨立工作室超溫保護(hù)

3.手機(jī)短信監(jiān)控報警系統(tǒng)(選配)

(4)售后服務(wù)

保修一年，終身維護(hù)上門3Q驗證服務(wù)

三、產(chǎn)品參數(shù)：

備注:性能參數(shù)測試在空載條件下為:環(huán)境溫度20℃,環(huán)境濕度50%RH