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橫河DX1000/DX2000系列無紙記錄儀新增安全功能選配件
點擊次數：1429 發布時間：2013-11-30
DXAdvanced R4無紙記錄儀擴展安全功能選配件（/AS1）的驗證
通常，當制藥行業的客戶引進橫河電機帶安全功能選配件（/AS1）的DXAdvanced R4時（以下簡稱為DXAdvanced（/AS1）），都會需要一個所謂的驗證過程。盡管通常該驗證是指: “確保設備各部分協同工作時能夠連續正常運行的證據的創建過程”。但是，由于它是廣泛涉及藥品GxP體系要求的概念，因此在某些情況下會造成適用量程或工作范圍不明確。因此，為了減少客戶及負責驗證人員的負擔，橫河電機提供引進DXAdvanced （/AS1）時需要的驗證協議（IQ/OQ）模型。以下介紹使用橫河電機提供的IQ/OQ進行驗證的基本流程。
首先，下圖介紹典型的驗證流程（從設計確認到性能確認）和DXAdvanced （/AS1）的驗證范圍。
如上所述，橫河電機提供的驗證協議包括安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）。IQ通常是指: “驗證并記錄用于生產過程的設備、測量儀表、設施等是否設計合理、選型得當并且安裝準確的過程。”OQ是指: “驗證和記錄系統和工藝處理在預定的運行條件范圍內是否能夠按照設計運行的過程。”
例如，以下內容會通過DXAdvanced （/AS1）的IQ過程確認并記錄。
· 所有硬件、固件及文件
· 標準運行環境
· 基本組件和安裝
· 訪問外部存儲媒體和以太網連接
· 菜單顯示和DISP/ENTER鍵的功能
此外，以下內容會通過DXAdvanced （/AS1）的OQ過程確認并記錄。
· 安全、審計跟蹤和電子簽名功能
· 數據采集和提取功能
· 系統設定
· 報警和繼電器功能
· 運算通道
DXAdvanced （/AS1）的IQ/OQ中記述了檢查并記錄以上內容的每一步驟，確認每一步驟按照預定動作執行后簽名認可，以這種方式進行DXAdvanced （/AS1）驗證。同時，還以上述同樣方式提供DAQSTANDARD的IQ/OQ過程，DAQSTANDARD是用于管理、瀏覽或處理DXAdvanced （/AS1）數據的標準軟件。通過完成DXAdvanced （/AS1）和DAQSTANDARD軟件的IQ/OQ過程，DXAdvanced （/AS1）乃至整個軟件系統的驗證就完成了。
DXAdvanced （/AS1）的驗證協議能夠以數字形式通過光盤提供。有關更多詳細信息，請與zui近的橫河電機銷售代表。
參考信息:
自動化系統驗證的GAMP指南 ISPE（制藥技術協會）
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FX103、FX106、FX112
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FX1002、FX1004、FX1006、FX1008、FX1010、FX1012
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DX1002、DX1004、DX1006、DX1012
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