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FT培訓(xùn)課程
——來參加賽多利斯除菌過濾工藝培訓(xùn)吧!
在非zui終滅菌的無菌藥品的工藝過程中，除菌過濾工藝是至關(guān)重要的步驟，這其中也涉及到不同過濾器的使用，過濾器的選擇、工藝的可放大性、安全性和經(jīng)濟性環(huán)環(huán)相扣。賽多利斯是如何協(xié)助客戶實現(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)與生產(chǎn)工藝的有機結(jié)合，怎樣確保過濾工藝安全性的呢？本次賽多利斯學(xué)院邀請到技術(shù)專家和法務(wù)專家與您共同探討過濾技術(shù)中的精髓，助您實現(xiàn)過濾工藝中風(fēng)險控制和過程控制的雙贏。
l 過濾工藝的優(yōu)化和放大
l 完整性測試原理和方法
l 解讀液體無菌過濾PDA No.26技術(shù)報告
l 風(fēng)險評估和工藝驗證
l 過濾器選型及完整性相關(guān)試驗操作
l 過濾器相關(guān)案例分析
講師簡介：
Boecking Christian，賽多利斯亞太區(qū)驗證服務(wù)項目， Marburg大學(xué)人類生物學(xué)博士，Gießen-Friedberg應(yīng)用技術(shù)大學(xué)生物制藥碩士。在制藥工藝的項目開發(fā)、法規(guī)要求和風(fēng)險評估方面擁有豐富經(jīng)驗。特別專長于過濾器的驗證和合規(guī)。主導(dǎo)參與了制藥企業(yè)幾百個無菌工藝的驗證項目。
潘俊華 賽多利斯下游過濾與純化技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用專家，有近10年抗體和重組蛋白純化工藝研發(fā)及生產(chǎn)放大的豐富經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外純化技術(shù)發(fā)展趨勢，精通單抗、疫苗、重組蛋白等下游純化工藝開發(fā)和優(yōu)化，近年來專注超濾、微濾、除病毒、膜層析等技術(shù)在生物制藥下游工藝中的應(yīng)用。
課程內(nèi)容簡介：
| *天 | |
| 主題 | 時間 |
| 公司和課程簡介 | 0900-1200 |
| 過濾工藝優(yōu)化和放大 | |
| 完整性測試原理 | |
| 過濾器使用前滅菌后的完整性測試 | |
| 午飯 /應(yīng)用中心開放參觀 | 1200-1300 |
| 溯源過濾器的驗證-從PDA技術(shù)報告No.26到過濾器的常規(guī)驗證 | 1300-1700 |
| 實驗設(shè)計 | |
| 分組實驗A：完整性測試|Zero-T 過濾器選型實驗 | |
| 分組實驗B：完整性測試|Zero-T 過濾器選型實驗 | |
| 第二天 | |
| 試驗結(jié)果分析和討論 | 0900-1200 |
| 制藥工業(yè)的風(fēng)險評估和賽多利斯的工藝驗證 | |
| 過濾器相關(guān)產(chǎn)品案例分析 | |
| 課程競賽考核： | |
| 午飯 /應(yīng)用中心開放參觀 | 1200-1300 |
報名信息
為了保證課程質(zhì)量，本次課程招生數(shù)目限制為8-16人。
課程報名鏈接：http://survey.sartorius.com.cn/jq/7007526.aspx
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課程費用：4000元/人
費用包含培訓(xùn)證書、培訓(xùn)材料、培訓(xùn)課程中用到的實驗消耗品及午餐。
更多培訓(xùn)詳情，請咨詢：
賽多利斯培訓(xùn)部 董女士
: wenjuan.dong@sartorius-stedim.com