在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心支持下，由中國食品藥品交流中心主辦，賽多利斯中國協(xié)辦的“生物制藥工藝中一次性使用技術(shù)研討會”于2015年4月23日在北京唐拉雅秀酒店成功舉辦。

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心孫京林副主任為研討會作開幕致辭。中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所孫會敏所長、ISPE與PDA歐洲代表Jean-Marc Cappia、Chris Fenge女士、嘉和生物藥業(yè)執(zhí)行官周新華、復(fù)宏漢霖執(zhí)行官劉世高、康弘生物總陳粟、GSK Vaccine副總裁Alain Pralong、浙江海正藥業(yè)副總裁王海彬女士等專家圍繞一次性使用技術(shù)的實(shí)施現(xiàn)狀、相關(guān)法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理、國內(nèi)及歐美的實(shí)施案例分析等議題進(jìn)行主題發(fā)言，展開討論。

      目前，各大制藥企業(yè)正在廣泛地將一次性使用技術(shù)應(yīng)用于其不同的制藥工藝中。一次性使用技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)管理是業(yè)內(nèi)，也是各位參會嘉賓zui為關(guān)注的問題之一。作為一次性使用技術(shù)的行業(yè)，賽多利斯為制藥企業(yè)提供zui為完備的一次性解決方案，從原材料開始控制一次性使用系統(tǒng)的整個(gè)制造過程。*個(gè)用于生物制藥的一次性使用袋來自于賽多利斯，今天作為一次性使用技術(shù)的市場，賽多利斯一直秉承持續(xù)創(chuàng)新的理念，推出的 Flexsafe 系列生物工藝袋，利用制藥生產(chǎn)的理念管理生產(chǎn)原料，對生產(chǎn)過程進(jìn)行設(shè)計(jì)空間的定義，用細(xì)胞活性測試保證生物反應(yīng)袋對細(xì)胞生長的影響降低到zui小，滿足客戶對生物工藝zui嚴(yán)苛的安全需求，同時(shí)提供有效的溶出物數(shù)據(jù)盡量減少藥品制造企業(yè)對安全性評估的投入，進(jìn)一步保證藥品生產(chǎn)的安全性、高質(zhì)量和降低成本。

      
      發(fā)言人從左至右依次為：Chris Fenge、孫京林、孫會敏、Jean-Marc Cappia、Alain Pralong、周新華、王海彬、劉世高、陳粟。

      研討會邀請了來自國家食藥監(jiān)總局審核查驗(yàn)中心、國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)等共81位嘉賓參會交流。來自賽多利斯的技術(shù)專家和領(lǐng)導(dǎo)作為特約嘉賓參會交流。會議期間，技術(shù)專家將賽多利斯20余年的一次性使用系統(tǒng)相關(guān)制造和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)分享給制藥企業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并以溶出物/析出物和一次性使用系統(tǒng)的質(zhì)量保證為議題分享了相關(guān)理念與策略。研討會氣氛熱烈，現(xiàn)場討論、提問不斷。

      本次研討會使藥監(jiān)系統(tǒng)與業(yè)界就一次性使用技術(shù)進(jìn)行了良好的交流與溝通，為進(jìn)一步的有效監(jiān)管提供了大量、的參考信息與意見建議。