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2024年10月10日國家藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）在其發布了《模型引導的罕見病藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》并予以公示，為制定對應國家指導性標準來廣泛聽取各界意見和建議。在征求意見稿內提到：非臨床研究數據包括但不限于基因、分子、細胞、類器官、器官芯片、動物研究數據等。其中提到基于類器官和器官芯片所獲得的數據也能作為非臨床研究數據的來源之一。
類器官（organoids）是指一種利用干細胞、祖細胞等在體外培養出的3D細胞培養物并具有一定的空間結構組織類似物。2021年，類器官技術被列為“十四五"國家重點研發專項[1]，作為疾病模型，相比于傳統2D疾病模型，類器官在闡明疾病的發展、穩態性和發病機理等與體內環境更加接近，在多領域將發揮重要，諸如細胞治療、藥物研發、基因工程、免疫研究、組織再生等領域。基質膠作為類器官和3D培養的重要載體，在其中發揮著舉足輕重的作用。
圖.資料源自CDE
基質膠是從富含胞外基質蛋白EHS小鼠腫瘤中提取取的可溶性基底膜制備物，其主要成分由層粘連蛋白，Ⅳ型膠原，硫酸乙酰肝素蛋白聚糖（HSPG）和巢蛋白等組成，還包如TGF-β、EGF、IGF、FGF等多種生長因子。在室溫條件下，基質膠聚合形成具有生物學活性的三維基質，能模擬體內細胞基底膜的結構、組成、物理特性和功能，有利于體外細胞的培養和分化。翌圣生物開發生產的Ceturegel® Matrix基質膠不含LDEV（乳酸脫氫酶增高病毒），超低內毒素含量，包括基本濃度、高濃度、低生長因子和干細胞和類器官專用不同類型的基質膠。
應用方向
安全性高：不含LDEV（乳酸脫氫酶增高病毒）；
濃度多樣性：濃度范圍在8~20 mg/mL之間；
批次穩定性好：嚴格生產質檢過程保證批次間性能穩定；
低內毒素：內毒素含量＜8 EU/mL；
污染物檢測： 經檢測無支原體和細菌、真菌殘留；
產量高：產量在50L/月以上；
兼容性好：可與任何類型的細胞培養基兼容。
樣本培養對比結果
樣本編號 | 癌種 | 類器官數量（個） | 類器官平均直徑（μm） | 培養結果 | 是否一致 | |||
實驗組 | 對照組 | 實驗組 | 對照組 | 實驗組 | 對照組 | |||
CRC-Y-002 | 腸癌 | 20400 | 21600 | 124.03 | 127.45 | 成功 | 成功 | 是 |
LC-Y-001 | 肺癌 | 34800 | 36000 | 109.26 | 110.39 | 成功 | 成功 | 是 |
樣本病理鑒定對比結果
序號 | 樣本編號 | 癌種 | 樣本類型 | HE&結果 |
1 | CRC-Y-002 | 腸癌 | 組織&PDO | 一致 |
2 | LC-Y-001 | 肺癌 | 組織&PDO | 一致 |
樣本免疫組化對比結果
樣本基因檢測結果
編號 | 癌種 | 組織獨--有突變 | 類器官獨--有突變 | 共有突變 | 組織突變 | 類器官突變 | 組織共有突變占比（%） | 類器官共有突變占比（%） | 標準偏差（%） |
CRC-Y-002 | 腸癌 | 16 | 23 | 159 | 175 | 182 | 90.86 | 87.36 | 1.75 |
LC-Y-001 | 肺癌 | 24 | 14 | 158 | 182 | 172 | 86.81 | 91.86 | 2.52 |
樣本藥敏檢測結果
序號 | 樣本 | 對照組 | 實驗組 | 結果判定 | ||
IC50 | 敏感性 | IC50 | 敏感性 | |||
CRC-Y-002 | 腸癌 | 2.10 | 耐藥 | 3.94 | 耐藥 | 真陰性TN |
1.64 | 耐藥 | 3.19 | 耐藥 | 真陰性TN | ||
1.76 | 耐藥 | 1.11 | 耐藥 | 真陰性TN | ||
LC-Y-001 | 肺癌 | 0.50 | 敏感 | 0.33 | 敏感 | 真陽性TP |
0.08 | 敏感 | 0.30 | 敏感 | 真陰性TN | ||
7.80 | 耐藥 | 5.09 | 耐藥 | 真陰性TN | ||
注：以上數據均為翌圣生物委托第三方獨立合規機構做的對比實驗測定
1、拿到的基質有色差的變化（淡黃色到深紅色）是什么原因？
對于含酚紅的基質膠主要原因是由于酚紅和碳酸氫鹽與CO2作用引起的，但是與5％CO2平衡后色差即會減少。凍融后，輕輕搖晃試劑瓶使基質膠分散均勻。
2、基質膠的操作要注意哪些事項？
所有操作需在無菌環境下進行，應使用預冷的器材以保證基質膠正常操作。
3、基質膠的如何分裝凍存使用？
可將凍融后的Ceturegel® Matrix基質膠分裝在多個凍存管，凍存管需預冷，分裝后迅速冷凍并保存，避免多次凍融。
產品名稱 | 產品編號 | 規格 |
Ceturegel® Matrix for Organoid culture，Phenol Red-Free，LDEV-Free 基質膠 | 40191ES08/10 | 5/10 mL |
Cebrary® Intestinal Cancer Organoid Growth Medium (Human) 腸癌類器官生長培養基 | 41427ES50/60/76 | 50/l00/500mL |
Cebrary® Lung Cancer Organoid Growth Medium (Human) 肺癌類器官生長培養基 | 41431ES50/60/76 | 50/l00/500mL |
Cebrary®Cell recovery solution for Organoid類器官回收液 | 41421ES30/60 | 30/100 mL |
Cebrary®Cell freezing medium for Organoid 類器官凍存液 | 41422ES30/60 | 30/100 mL |
ATP Luminescent Cell Viability Assay Kit ATP Luminescent 細胞活力檢測試劑盒 | 40210ES10/60 | 10/100 mL |
