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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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近年來(lái)，隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家對(duì)生物制品的質(zhì)量安全性管控更加嚴(yán)格。生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中涉及的雜質(zhì)和污染物等都已納入產(chǎn)品質(zhì)量放行檢驗(yàn)項(xiàng)目中。
常見(jiàn)的污染物是指帶入的外源性物質(zhì)，如生物性原材料攜帶的病原微生物（eg.細(xì)菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒）。雜質(zhì)一般分為產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)和工藝相關(guān)雜質(zhì)。產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)包括聚體、降解產(chǎn)物、電荷異構(gòu)體、疏水變體、無(wú)活性的病毒顆粒、非目的范圍的多糖、包裝不完整的病毒樣顆粒等。工藝相關(guān)雜質(zhì)包括細(xì)胞基質(zhì)（宿主細(xì)胞蛋白、宿主細(xì)胞DNA）、細(xì)胞培養(yǎng)物（誘導(dǎo)劑、抗生素或培養(yǎng)基成分）或下游工藝殘留物。這些雜質(zhì)和污染物等不僅會(huì)影響生物藥的藥效，還可能存在安全性隱患，因此藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管控。
其中，宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）和支原體的檢測(cè)是大多數(shù)生物制品質(zhì)檢項(xiàng)目中普遍存在且又非常重要的兩個(gè)檢項(xiàng)。對(duì)于HCD和支原體的檢測(cè)主要包括四個(gè)大步驟：
1）制備待測(cè)樣本；
2）待測(cè)樣本的核酸提取；
3）qPCR反應(yīng)體系配制和擴(kuò)增；
4）數(shù)據(jù)分析。
圖1. 宿主細(xì)胞中殘留DNA檢測(cè)流程圖
在上述這些實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中，待測(cè)樣本的核酸提取環(huán)節(jié)容易產(chǎn)生頻繁開(kāi)合EP管蓋的污染，qPCR反應(yīng)體系配制環(huán)節(jié)又容易產(chǎn)生96孔板的加樣污染等，而且孔板中核酸濃度高的孔又可能會(huì)污染低核酸和空白孔。不僅如此，實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制、人員操作專業(yè)程度、儀器耗材是否混用等都有可能引發(fā)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)污染。
為了避免污染，通常需要在分子實(shí)驗(yàn)室的多個(gè)獨(dú)立封閉區(qū)域內(nèi)完成測(cè)試，實(shí)驗(yàn)人員們時(shí)常要來(lái)回穿越緩沖間和專用走廊，而檢測(cè)材料只能通過(guò)封閉區(qū)域之間的傳遞窗進(jìn)行傳遞。這種操作方式，不僅檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件和實(shí)驗(yàn)人員的技術(shù)水平都有較高的要求，而且手動(dòng)化的提取、配液和檢測(cè)人力成本投入也較大。
因此，集樣本核酸提取和PCR擴(kuò)增檢測(cè)于一體的全自動(dòng)化核酸提取檢測(cè)儀器的市場(chǎng)需求應(yīng)運(yùn)而生。
在長(zhǎng)達(dá)三年的新冠疫情中，國(guó)家對(duì)于新冠病毒核酸檢測(cè)工作陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了一系列的通知、指南和專家共識(shí)等文件，具體信息如下：
2021年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)發(fā)熱門(mén)診新冠病毒核酸檢測(cè)工作的通知》，提出發(fā)熱門(mén)診應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于完善發(fā)熱門(mén)診和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函（2020）507號(hào)）要求，設(shè)置獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展核酸檢測(cè)工作。
2021年8月，《病毒核酸快速檢測(cè)臨床規(guī)范化應(yīng)用專家共識(shí)》中提到理想的核酸POCT檢測(cè)應(yīng)可以實(shí)現(xiàn)取樣后，直接在同一封閉的便攜式、一體化儀器上完成檢測(cè)，操作簡(jiǎn)便，且樣本檢測(cè)全過(guò)程所需時(shí)間明顯短于常規(guī)新冠病毒核酸測(cè)。
隨著這些文件的發(fā)布，核酸提取技術(shù)與PCR檢測(cè)在國(guó)內(nèi)完成了快速發(fā)展，整個(gè)IVD行業(yè)也根據(jù)市場(chǎng)的需要相繼推出了核酸檢測(cè)一體機(jī)。
所謂一體機(jī)，即純化與PCR擴(kuò)增檢測(cè)全過(guò)程的一體化核酸檢測(cè)設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化（真樣本入~結(jié)果出）。該設(shè)備可以減少人為操作誤差，降低對(duì)操作人員的專業(yè)技術(shù)水平要求，擺脫專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的束縛，打造現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景。
基于一體機(jī)的上述優(yōu)勢(shì)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量安全控制方向宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）和支原體的檢測(cè)對(duì)于一體機(jī)的迫切需求。翌圣生物依托國(guó)家發(fā)布的一系列與核酸檢測(cè)一體機(jī)相關(guān)的文件要求，并結(jié)合市場(chǎng)需求，即將重磅上市“高通量全自動(dòng)核酸提取檢測(cè)一體機(jī)"。
該一體機(jī)能夠把PCR實(shí)驗(yàn)室濃縮為不到2平方米的空間內(nèi)，解決建造PCR實(shí)驗(yàn)室的高昂成本和后期維護(hù)費(fèi)用。在實(shí)驗(yàn)方面，該儀器不僅能夠?qū)崿F(xiàn)速度快、高靈敏、防污染等實(shí)驗(yàn)需求，而且真正做到了“樣本進(jìn)，結(jié)果出"。既省去了建造PCR實(shí)驗(yàn)室的投入費(fèi)用，又能夠提高檢測(cè)效率并且很好的解決了核酸污染控制問(wèn)題。目前本設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過(guò)不同生物制品核酸殘留檢測(cè)、核酸安全性檢測(cè)等方法的適用性驗(yàn)證，可廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥企業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中。
圖2. 翌圣生物高通量全自動(dòng)核酸提取檢測(cè)一體機(jī)結(jié)構(gòu)圖
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
成本控制：一臺(tái)儀器即可代替PCR實(shí)驗(yàn)室完成核酸檢測(cè)工作；
自動(dòng)化：能夠?qū)崿F(xiàn)核酸檢測(cè)全流程自動(dòng)化；
速度快：核酸提取+qPCR檢測(cè)全流程，第1批2.5～3小時(shí)出結(jié)果，后續(xù)每批～1小時(shí)；
防污染：嚴(yán)格進(jìn)行PCR實(shí)驗(yàn)分區(qū)，自動(dòng)化操作避免外源引入污染，避免出現(xiàn)假陽(yáng)性；
高靈敏：經(jīng)過(guò)不同核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，檢測(cè)靈敏度等于甚至優(yōu)于使用獨(dú)立的qPCR儀器；
高實(shí)驗(yàn)成功率：實(shí)驗(yàn)流程自動(dòng)化，避免了人工操作誤差從而大大提高實(shí)驗(yàn)成功率；
高匹配：該儀器能夠匹配翌圣生物核酸檢測(cè)系列產(chǎn)品，為企業(yè)客戶提供完整質(zhì)控解決方案。
解決的痛點(diǎn)
1、待檢測(cè)樣本量大，人力資源不夠用；
2、沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化PCR實(shí)驗(yàn)室；
3、實(shí)驗(yàn)陰性頻繁污染問(wèn)題。
產(chǎn)品 | 貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 | 通量 |
核酸提取&檢測(cè)一體機(jī) | 80550ES | 高通量全自動(dòng)核酸提取檢測(cè)一體機(jī) | 1臺(tái) | 96通量 |
產(chǎn)品定位 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
樣本核酸提取 | 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 18461ES25/60 | 25T/100T |
磁珠法48孔樣本前處理試劑盒FN（預(yù)封裝） | 18467ES48/59 | 3×16T/6×16T | |
磁珠法96孔樣本前處理試劑盒FN（預(yù)封裝） | 18468ES | 48T/96T | |
核酸提取儀 | 16通道核酸提取儀 | 80512ES01 | 16通量 |
48通道自動(dòng)化核酸提取儀 | 80511ES01 | 48通量 | |
96通道自動(dòng)化核酸提取儀 | 80510ES01 | 96通量 | |
宿主殘留DNA檢測(cè) | CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（3G） | 41332ES50/60 | 50T/100T |
HEK293宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（3G） | 41331ES50/60 | 50T/100T | |
Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41331ES50/60 | 50T/100T | |
Vero宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41307ES50/60 | 50T/100T | |
E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41308ES50/60 | 50T/100T | |
漢遜酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41317ES50/60 | 50T/100T | |
MDCK宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41319ES50/60 | 50T/100T | |
釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41324ES50/60 | 50T/100T | |
畢赤酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41328ES50/60 | 50T/100T | |
Sf9和桿狀病毒DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41330ES50/60 | 50T/100T | |
質(zhì)粒DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41323ES50/60 | 50T/100T | |
殘留DNA片段分析 | Vero宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES70/74 | 4×50T/4×100T |
HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES70/74 | 4×50T/4×100T | |
Human宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41326ES70/74 | 4×50T/4×100T | |
宿主殘留RNA檢測(cè) | E.coli宿主細(xì)胞RNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41318ES50/60 | 50T/100T |
風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè) | SV40LTA&E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒 | 41310ES50/60 | 50T/100T |
CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒 | 41313ES50/60 | 50T/100T | |
復(fù)制型慢病毒(RCL)檢測(cè)試劑盒 | 41311ES50/60 | 50T/100T | |
RCA (E1A)基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒 | 41321ES50/60 | 50T/100T | |
復(fù)制型腺相關(guān)病毒血清型2 (rcAAV2)檢測(cè)試劑盒 | 41327ES50/60 | 50T/100T | |
復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒(RCR)檢測(cè)試劑盒 | 41329ES50/60 | 50T/100T | |
慢病毒物理滴度qPCR檢測(cè)試劑盒 | 41333ES50/60 | 50T/100T | |
支原體檢測(cè) | 支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（探針?lè)ǎ?G） | 40619ES25/60 | 25T/100T |
宿主殘留蛋白檢測(cè) | E.coli HCP ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36712ES48/96 | 48T/96T |
E.coli HCP ELISA檢測(cè)試劑盒（質(zhì)粒） | 36721ES48/96 | 48T/96T | |
HEK293 HCP ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36713ES48/96 | 48T/96T | |
CHO HCP ELISA檢測(cè)試劑盒（CHO-K1） | 36714ES48/96 | 48T/96T | |
畢赤酵母HCP ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36720ES | 48T/96T | |
核酸酶殘留檢測(cè) | 全能核酸酶檢測(cè)試劑盒 | 36701ES96 | 96T |
全能核酸酶（M級(jí)）檢測(cè)試劑盒 | 36702ES48/96 | 48T/96T | |
耐高鹽全能核酸酶ELISA試劑盒 | 36703ES48/96 | 48T/96T | |
其他蛋白殘留檢測(cè) | Protein A ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36716ES48/96 | 48T/96T |
BSA牛血清白蛋白ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36722ES96 | 96T | |
T7 RNA聚合酶ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36705ES48/96 | 48T/96T | |
無(wú)機(jī)焦磷酸酶ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36706ES48/96 | 48T/96T | |
鼠源RNase抑制劑ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36707ES48/96 | 48T/96T | |
牛痘病毒加帽酶ELISA檢測(cè)試劑盒 | 36709ES48/96 | 48T/96T | |
RNase/DNase殘留檢測(cè) | RNase活性檢測(cè)試劑盒（熒光標(biāo)記法） | 41309ES96/97 | 1×96T/5×96T |
DNase活性檢測(cè)試劑盒（熒光標(biāo)記法） | 41322ES48/68 | 48T/192T |
