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我國自主研發用于治療H7N9帕拉米韋氯化鈉注射液獲準生產
閱讀：1652 發布時間：2013-4-8 H7N9禽流感疫情如今已經威脅到了長三角地區的食品安全，這幾日連日增長的感染病例不禁引到人心惶惶。據**微博報道，為應對上海、江蘇、浙江等地新發的人感染H7N9禽流感疫情，中國國家食品藥品監督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛生安全需求為指引，4月5日，我國研發的用于治療流感危重病人的帕拉米韋氯化鈉注射液獲準生產。
自2003年SARS疫情發生以后，在國家科技部、衛生和計劃生育委員會、總后衛生部的統一部署下，經過10年攻關，以軍事醫學科學院毒物藥物研究所李松研究員為首的團隊先后成功研發了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物，獲得了國家發明和知識產權布局，形成了中國應對流感疫情的藥物防控體系，并建立了大的單一生產線，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發揮了重大作用。
當前，針對中國出現的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究員組織團隊對H7N9病毒基因組序列進行分析，認為H7N9病毒神經氨酸酶結構穩定，N9的同源性大于98%，提示神經氨酸酶抑制劑對此次疫情有效。而帕拉米韋是一種新的強效神經氨酸酶抑制劑，對HXNX型流感病毒均有效，對新發的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用。
據介紹，帕拉米韋獲準生產將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。這個藥是由軍事醫科學院自主研發，能有效對抗流感病毒。據了解，目前我國已建立了流感藥物應急生產和儲備體系，包括預防和治療藥物，為國家自主防控流感疫情提供了藥品保障。另據食品藥品監督局介紹，帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國*靜脈給藥的神經氨酸酶抑制劑，對于那些流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經氨酸酶抑制劑的患者和對其他神經氨酸酶抑制劑療效不佳或產生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
李松研究員介紹說，帕拉米韋注射液研發歷時已有8年，2011年完成所有臨床研究，2012年12月通過藥審中心技術審評待批上市。臨床研究表明，帕拉米韋注射液在療效上優于磷酸奧司他韋，能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應流感危重病人和對其它神經氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。
國家藥品審評部門根據新藥審評的各項規定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴格審評，采取早期介入研發，加強溝通與指導等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進度，滿足臨床需要。目前，作為神經氨酸酶抑制劑類藥物，我國批準上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國是美國、日本、韓國等少數幾個批準帕拉米韋上市的國家之一。