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一、方案背景
2020 年，*******在中國爆發，一時間全國上下，齊心協力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態，在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，所以口罩中環氧乙烷的殘留測定尤為重要，滕州中科譜提供的全自動環氧乙烷殘留量檢測儀價格低，檢測速度快。
二、方案簡介
環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、 細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。
依據 GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量》， GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》，
GB19083-2010 《醫用防護口罩技術要求》，規定了醫用口罩環氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標準，我公司 采用ZKPAS-16T半自動自動頂空進樣器與 GC-2020 氣相色譜儀聯用，進行環氧乙烷殘留量測定實 驗， 提供了全面、高效、精準的解決方案。
三、操作流程：
環氧乙烷標準品制備-口罩樣品制備—頂空進樣器進樣—氣相色譜儀分析—色譜工作站—電腦數據輸出
四、醫用口罩檢測項目
GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求測試項
測試項目 測試方法及章節號 主要測試儀器 儀器使用環境
口罩基本要求 5.1章節
鼻夾 5.2章節
口罩帶 5.3章節 口罩材料試驗機 恒溫恒濕實驗室
預處理試驗箱 5.3.2和5.4.2章節 口罩預處理恒溫恒濕箱 普通實驗室
過濾效率 5.4章節 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 恒溫恒濕實驗室
氣流阻力 5.4.3.2章節 口罩呼吸阻力測試儀 恒溫恒濕實驗室
合成血液穿透 5.5章節、
YY/T 0691-2008 口罩合成血穿透試驗儀 常規實驗室靠近預處理箱
表面抗濕性 GB/T 4745-1997 口罩表面抗濕性（沾水）試驗儀 常規實驗室
微生物指標 GB 15979-2002、
GB/T 14233.2-2005 /
環氧乙烷殘留量 5.8章節 氣相色譜儀/頂空進樣器
阻燃性能 5.9章節 口罩阻燃性能試驗儀 通風柜
皮膚刺激性 GB/T 16886.10-2005 /
密合性 附錄B /
六、使用條件
1、環境溫度：0～30℃。
2、相對濕度：低于85％。
3、周圍無強電磁場干擾，無腐蝕性氣體。
4、安置工作臺應穩固，不得有強烈振動。
5、供電電源：交流220V±10％，50Hz±0.5Hz。
6、電源消耗功率：約550W
七、全自動頂空進樣儀器參數：
1. 樣品區溫度控制范圍： 室溫—220℃，以增量0.1℃任設；
2. 樣品傳送管線溫度控制范圍：室溫—220℃，以增量0.1℃任設；
3. 閥進樣系統溫度控制范圍: 室溫—220℃，以增量0.1℃任設；
4. 溫度控制精度： <±0.5℃；
5. 溫度控制梯度： <±0.1℃；
6. 進樣加壓范圍： 0～0.4Mpa(連續可調)；
7. 頂空瓶工位： 20個；
8. 重復性： RSD≤1.5%（200PPm水中乙醇）；
9. 頂空瓶規格： 可選配20ml、10ml；
10.反吹清洗流量： 0～400ml/min（連續可調）；
11.儀器有效尺寸： 450×360×510ｍｍ3；
12.儀器的重量： 約25 kg；
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