微生物限度檢測(cè)非特定滅菌制劑及其原材料和被微生物污染的輔助材料的檢測(cè)方法，檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌，霉菌，酵母菌和對(duì)照細(xì)菌的數(shù)量。

　　微生物限度檢測(cè)應(yīng)在單向空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其局部清潔度應(yīng)為100級(jí)，環(huán)境清潔度應(yīng)為10,000級(jí)。在整個(gè)檢查過程中必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)定，以防止再次污染。應(yīng)根據(jù)當(dāng)前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)域）中懸浮顆粒物，浮游細(xì)菌和沉降細(xì)菌的測(cè)試方法”，定期驗(yàn)證單向空氣區(qū)域，工作表面和環(huán)境。

　　在檢驗(yàn)產(chǎn)品時(shí)，如果使用表面活性劑，中和劑或滅活劑，則應(yīng)證明其有效性和對(duì)微生物無毒。除非另有說明，本檢查方法中細(xì)菌和對(duì)照細(xì)菌的培養(yǎng)溫度為30℃?35℃。霉菌和酵母的培養(yǎng)溫度為23℃?28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g，1ml，10g，10ml，10c㎡為單位報(bào)告，特殊品種可以以小包裝單位報(bào)告。檢查體積是一種測(cè)試中使用的測(cè)試產(chǎn)品的體積（g，ml或cm2）。

　　除非另有規(guī)定，測(cè)試產(chǎn)品的總檢查體積為10g或10ml；膜為100c㎡；可以減少貴重藥品和微包裝藥品的檢驗(yàn)量。對(duì)于需要檢查沙門氏菌的測(cè)試產(chǎn)品，應(yīng)將測(cè)試量增加20克或20毫升（陽性對(duì)照測(cè)試使用10克或10毫升）。在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)從2個(gè)以上小包裝單位中取出測(cè)試產(chǎn)品，大米藥丸不少于4粒，薄膜不得少于4片。通常，應(yīng)隨機(jī)選擇至少三倍的測(cè)試數(shù)量（兩個(gè)以上的小包裝單位）進(jìn)行測(cè)試。

　　制備用于微生物限度檢測(cè)的測(cè)試溶液根據(jù)測(cè)試產(chǎn)品的理化特性和生物學(xué)特性，采用適當(dāng)?shù)姆椒▉碇苽錅y(cè)試溶液。如果測(cè)試溶液的制備需要加熱，則應(yīng)均勻加熱且溫度不得超過45°C。從制備測(cè)試溶液到添加測(cè)試介質(zhì)的時(shí)間不應(yīng)超過1小時(shí)。