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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條例

時間:2020/5/20閱讀:2392
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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP,實施至今已很久,GSP加強了藥品庫房的管理要求,不僅對人員素質(zhì)、質(zhì)量管理文件方面加強管理,更是對庫房的設(shè)施設(shè)備提出了嚴格要求。
    (一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
    (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
    (三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
    (四)自動 監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;
    (五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
    (六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
    (七)包裝物料的存放場所; 
    (八)驗收、發(fā)貨、退貨的場所;
    (九)不合格藥品存放場所;
    (十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當有的庫房和養(yǎng) 護工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)臵中藥樣品室(柜)。
    經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
    (一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;
    (二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
    (三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回 路供電系統(tǒng);
    (四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存。要求的設(shè)施設(shè)備;
    (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨 物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

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