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生物制品穩定性研究技術指導原則
閱讀：1389 發布時間：2019-11-29| 提 供 商 | 重慶蓋博試驗設備有限公司 | 資料大小 | 46.5KB |
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| 資料類型 | WORD 文檔 | 瀏覽次數 | 1389次 |
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穩定性研究是貫穿于整個藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內容,是產品有效期設定的依據，可以用于對產品生產工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產品質量標準制訂的基礎。為規范生物制品穩定性研究，制定本技術指導原則。
本技術指導原則適用于生物制品的原液、成品或中間產物等的穩定性研究設計、結果的分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細胞治療類產品等，還應根據產品的特點開展相應的研究。
生物制品穩定性研究與評價應當遵循本指導原則，并應符合國家藥品管理相關規定的要求。