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上海源葉生物科技有限公司
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兒童藥研發成藥品企業生產短板
2016-3-23 閱讀(307)
兒童中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。
“隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童用藥保障文件的出臺，一些高校設立兒科學，都標志著兒科發展的“春天”已經到來。
有研究報告預測，于2016年1月1日起正式實施的二孩政策，預計將帶來每年100萬-200萬新生兒，2018年新生兒數量有望超2000萬，這個數字將直接刺激兒童藥市場需求的大幅攀升。北京商報記者查閱資料發現，在制藥企業的A股上市公司中，單一主營兒童藥生產和銷售的只有康芝藥業，其余近20家上市公司同時涉及成人藥和兒童藥。公開資料顯示，目前市面上兒童用藥品種少、規格少、劑型少，兒童安全用藥面臨著嚴峻考驗。目前國內市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童藥品更是不足2%。同時，不合理用藥比例高達12%-32%，兒童藥物不良反應率是成人的兩倍，兒童成為安全用藥隱患的重災區。
利好政策不斷出臺正在吸引著眾多未涉及兒童藥的上市公司在這個領域進行拓展。例如主營成人注射劑和化學片劑的譽衡藥業，2015年宣布進軍兒童大健康領域；主營水利發電的湖南發展控股子公司康年醫療于去年3月在長沙投資1600萬元設立了一家兒童康復中心。
需求量大增的同時是兒童藥市場面臨著嚴峻的考驗。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，我國兒童藥市場雖然前景廣闊，但依然面臨著一些困難。例如產品的研發，很多企業認為兒童藥的生產非常簡單，僅需要在成人藥品用量上稍加改動即可，其實并非如此，兒童藥必須區別于成人藥品進行研發，而這對于一部分企業來說是短板。另一方面就是我國目前沒有統一的兒童疾病譜，只是圍繞著現有兒童的一些病癥進行研發，這種藥品的研發相對來說含金量較低。
據了解，3月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》，從倫理學考慮、數據和安全監察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其中，在劑型研發選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。
